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ISO/TS 16949-References Manual APQP-2th APQP 第一阶段：策划与定义 顾客心声 ( VOC ) ─ 市场调查 ─ 保修记录及质量信息 ─ 小组经验 经营计划 / 行销策略 产品 / 过程标竿资料 产品 / 过程假设 产品可靠度研究 顾客输入 APQP与控制计划 样件：在样件制造过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述 试生产：在样件试制后试生产，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述 生产：在正式生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化描述。 控制计划概念 控制计划用来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。 控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。 控制计划是总体质量体系不可分的部份，并用做一个动态文件。 制定控制计划是质量策划的一个重要阶段，控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述，一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同原料生产出来的一组和一个系列产品。 控制计划的范围 控制计划的更新 控制计划是一份受控的文件，必须随时反应制程的实际控制方式，所以当有控制方式的更改或更新时，控制计划必须相应的进行更新。当有下面情况发生时，如有必要，必须评审和更新控制计划。 产品更改 过程更改 过程不稳定 检验方法、频次等修订 PPAP PPAP提交等级 FMEA 潜在失效模式与后果分析Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA分析时机 通常在以下情况下，应使用FMEA： ① 新产品或过程的设计 ② 现有产品或过程设计的重大改变 聚焦产品和过程的改变部分 ③ 现有产品或过程用于新的环境、地点或应用（操作习惯） ④ 此外，当内/外部不良投诉时，更要关注 外部顾客的抱怨（8D发生） 内部质量事故的发生 FMEA的时效性 预防性工具，“事前预防”，不是“后事补救”。 DFMEA必须在图纸/规范发行之前完成。 PFMEA必须在PPAP之前完成。 当产品和过程发生变更，必须在规定的时间内完成FMEA。 FMEA 中“顾客”定义 谁来做FMEA？ DFMEA输入与输出 DFMEA输入与输出 PFMEA 进行FMEA的步骤 1- 结构分析 2- 功能分析 3- 缺陷分析 4- 风险量化 5- 优化措施 PFMEA PFMEA的思考模式 自进料一直到出货的所有工序都要纳入考虑。 本工艺流程和步骤要达成什么，不想达成什么 下工序客户想要什么，不想要什么，最终客户想要什么，不想要什么。 以上这些都是开始的失效模式. 过程流程图 过程流程图从流入到流出描述产品流程。 包含各过程的输出（产品特性、要求、交付等和过程特性）等。包含制造和装配过程的每一步 过程流程的细节取决于过程开发讨论的阶段。 初始的流程图一般考虑高一级的过程图，需要更详细的分析去识别潜在失效模式。 建议措施-补充 预防措施比探测措施更好. 例如：“使用已证实的设计标准或最佳实践比设计定稿后的产品验证/确认”更可取。 降低严重度等级 只有设计或过程修订能够降低严重度S。 降低发生度等级 可以通过产品或过程设计修订；并通过统计理解过程变差源，研究得出的措施可以降低发生度。 降低探测度等级 增加设计验证和确认；如：检验、试验、修订试验计划。 PFMEA案例 SPC SPC的精神 SPC的焦点（P） 控制图种类(依数据类型) 计量值控制图 平均值与极差控制图 平均值与标准差控制图 中位数与极差控制图 个别值与移动极差控制图 计数值控制图 不良率控制图 不良数控制图 缺点数控制图 单位缺点控制图 常规控制图的统计原理 正态分布概率 控制图的作用 控制图不仅能将数值以曲线表示出来，以观其变异之趋势，且能显示变异系属于机遇性（普通原因造成）或非机遇性（异常原因导致），以指示某种现象是否正常，而采取适当之措施。 如何确定子组 必须使在大致相同的条件下所收集的质量特性值分在一组, 组中不应有不同本质的数据, 以保证组内仅有普通原因的影响. 我们所使用的控制图是以影响过程的许多变动因素中的普通原因所造成的波动为基准来找出异常因素的, 因此, 必须先找出过程中普通原因波动这个基准. 组内变异和组间差异 不同槽之间的谓组间变异，我们在于了解在相同的操作条件之下，不同槽之间的差异，如果差异很大，表示组间有差异。 同一槽之内的变异谓组内变异，此时就要去分析在同一槽之内是否有不均之现象。 如何确定子组——错误例子 如此的取样方式会造成无法有效区别组内变异和组间变异，造成控制界限变宽，无法有效侦测制造变异。 普通原因和特殊原因 普通原因指的是造成随着时间推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：“处于统计控制状态