第二章药事管理组织详解.ppt

第二章 药事管理组织机构 【学习目标】 1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。 2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。 4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构 5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，执业药师管理 §2-1 药品监督管理组织 一、卫生部 卫生部与药品监管相关的职责主要有： 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。 2．负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。 二、国家和省级药监部门职能 （一）SFDA的主要职能 （二）省级及省级以下药品监督管理部门的职能 三、药品检验机构 （一）中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所是SFDA直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。 （二）省、自治区、直辖市药检所 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。 四、国家药典委员会 国家药典委员会成立于1950年，负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，是国家药品标准工作法定的专业管理机构。1998年组建原国家药品监督管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理局直属的事业单位。 五、SFDA药品审评中心 主要职责： （1）为药品注册提供技术支持。 （2）负责组织对药品注册申请进行技术审 评。 （3）承办SFDA交办的其他事项。 六、SFDA药品认证管理中心 主要职责: 1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 3、受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 七、国家中药品种保护审评委员会办公室 为SFDA直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。 八、SFDA药品评价中心 为SFDA直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。 九、药品监督管理相关部门 1、中医药管理部门 负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。 2、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。 四、药品监督管理相关部门 3、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。4、工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。5、海关 海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。 §2-2 药品生产经营行业管理机构 一、我国医药行业现状及发展潜力 （一）行业现状； （二）存在问题； （三）发展前景； 二、我国医药行业管理机构 （一）我国医药行业管理机构的建立； （二）我国现行医药行业管理机构的职责； §2-3 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育构成，已逐步形成了全日制药学大学本、专科，中等学校药学专业，药学成人教育，在职药学人员继续教育以及药学硕士、博士等多层次、多类型、多专业、多形式的药学教育办学体系。 二、药学科研组织 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 我国的药学科研组织有独立的