ISO文件编写培训分析.ppt

质 量 体 系 文 件编 写 培 训 2004年10月 目 录 一、概述 满足标准要求 在ISO9001:2000标准中明确要求组织建立并保持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理体系运行的需要。 工作的依据 通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清楚。 1.1 文件的重要性（续） 改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间摩擦的机会。 对组织外部展示组织的能力 对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组织的顾客或其他相关方展示组的能力。 提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。 1.2 文件分类 按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次： 一阶文件：质量手册 描述组织质量管理体系的文件。 二阶文件：程序文件 为进行某项活动或过程所规定途径的文件。 三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等） 描述具体的作业活动的文件。 四阶文件：表格、记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。 二、文件编制的策划 编制的文件应达到如下目标： 满足ISO9001：2000标准的要求； 满足有关法律、法规的要求； 总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成一个完整的文件体系； 文件应具有先进性、科学性和可操作性； 文件内容应系统、完整，术语、格式应统一、协调； 文件应有编号、版本号、页码等标识； 文件应经评审、批准发布； 文件应定期评审和适时的更改，以保持持续有效。 2.2 文件编制流程及要求 2.3 文件的编写方式 程序文件式编写 一般由以下部分组成： 目的 范围 职责和权限 定义 程序内容 引用文件 执行记录 2.3 文件的编写方式（续） 表格式编写 表格式编写方法可用于部分管理文件或作业指导书的编写，如《文件总清单》、《品质记录清单》和部分作业文件。 流程图式编写 多用于工序作业指导书、检验作业指导书，分别对各作业步骤的工艺流程或检验参数提出操作要求、控制要求等。 组合式编写 将以上所列的编写方式根据实际需要，灵活应用，这是文件编写中较为常用的一种编写方式。 三、文件编制的要求 质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则： 符合性 符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。 确定性 在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。 3.1 文件编制的原则(续） 相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。 可操作性 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。 系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。 3.1 文件编制的原则（续） 精简 节省。 减少差错。 降低人员素质和培训要求。 优化 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。 3.1 文件编制的原则（续） 预防 预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。 区别 各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。 3.1 文件编制的原则（续） 闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订