GCP质量控制与保证解琴分析.ppt

药物临床试验的质量保证与控制 解 琴 二O一二年四月 名词解释 试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性 质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的科学、真实、准确 名词解释 控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制） 药物临床试验的主干线 确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际 药物临床试验的支撑线 具备临床试验资格的机构和专业接受试验 必要的试验环境和设施开展试验 合格的研究者，并职责明确进行试验 相应的法规、制度和SOP来指导、约束、规范试验 药物临床试验的辅助线 伦理委员会（作用） 申办者（职责） 监查员（职责） 第三方稽查 官方视查 质量保证体系 国家颁发的各项法律法规 医疗机构配备齐全的药物临床试验硬件设施 健全的药物临床试验组织管理机构 符合要求的伦理委员会组成和运作 合格、尽职的研究队伍（资质、职责和时间等） 各类人员对相关政策法规的学习和掌握 机构和专业制定了各项管理制度和SOP 质量控制体系的建立 质量控制体系 对法律法规的严格执行 各参与试验人员在试验过程中严格履行职责，严格执行各项管理制度和SOP，操作规范 研究者严格执行试验方案 各级质控员的落实与职责履行 对药物临床试验各种监督检查 比较质量保证与质量控制 各级各类文件 法律法规 技术指导原则 管理制度和试验设计规范 标准操作规程 药物临床试验有关法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《药品法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 药物临床试验机构资格复核检查工作方案 药物临床试验机构资格复核检查标准 …… 药物临床试验有关法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 第三十条 ?药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 第六十四条 ?药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第七十九条 ?药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 药物临床试验有关法律法规 《药品法实施条例》 第二十八条 药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准； 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验有关法律法规