GLP实验室管理分析.ppt

变更控制 发起：责任人、使用部门 申请：填写变更申请，描述范围，分析影响 评定：根据变更的内容和影响范围，决定变更后的措施，如再验证，局部测试等 执行：进行变更，并对变更后的设备进行测试或验证 总结：对变更的全过程和结果进行总结 审批：决定是否可以继续使用 变更控制流程： 非GLP到GLP（完全验证） 规格需求改变（功能或性能验证） 操作方法改变（过程验证） 重要试剂、检测用品的更换（方法验证） 部件维修、升级（视影响范围决定） 常见变更： 实验记录： 是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等 原始记录要求 真实、及时、准确、完整 不得伪造、编造数据 防止漏记和随意涂改 基本要求： 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 受试样品和对照样品的来源及批号 实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件 抗生素的菌种及来源 其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号 实验仪器设备名称、型号 主要试剂的生产厂家、规格和生产批号 自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 根据实验的具体要求，记录环境条件敏感的实验当天的天气情况和实验微小气候(如光照、通风、温度及湿度等) 应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理，影响因素的分析等 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 准确记录观察指标的实验数据，图象，图形等 实验结果的数据处理和分析、小结 实验人员签名 使用带有页码编号统一专用的记录本或表格上 打印的图表、数据资料等应按顺序粘贴在记录本或表格上，并注明实验日期和时间 应保存完整，不得缺页、挖补，若有缺、漏页应说明原因 实验记录形式 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上 底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件 常用的英文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范并已在出版界得到认可 首次出现时必须用中文加以注释 实验记录中属译文的应注明其外文名称 实验记录的书写 实验记录本(纸)竖用横写 使用水笔,不得使用铅笔 实验记录应用字规范，字迹工整 实验记录应使用规范的专业术语 计量单位应采用国际标准计量单位 有效数字的取舍应满足实验要求。 实验记录不得随意删除、修改或增减数据 如有必须修改处，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因 档案管理 在试验研究过程中形成的方案、报告、原始数据、重要信息记录等 每项研究工作结束后，应及时试验档案和标本整理归档 对资料进行合理的分级管理，可提高检索效率 确保档案室的安全和环境维持（防潮、防火、防虫、防磁…） 试验档案 档案管理 项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书、任命书、相关参考资料等。 项目所属各试验的方案、时间计划表，人员安排、各阶段的修改意见的记录、以及为试验而进行的动物或主要材料采购所产生凭证和记录等。 作为研究成果的阶段报告、总结报告以及相关的各层次的修改意见和QA检查报告等。 试验数据：包括各类原始记录、汇总统计记录，以及各类热敏打印纸的复印件等。 胶卷、声像媒体等包含实验数据信息且必须保存的实物。 全部或部分承载上述内容的电脑盘片或其他载体。 分级管理 项目级资料 课题级资料 档案管理 试验标本 试验过程中形成的有保存价值的各类湿标本、蜡块、病理片、骨骼标本、涂片等 制定合适的标本存放期限 维持最佳标本存放条件 每项研究工作结束后，应及时试验档案和标本整理归档 非试验档案是按照GLP要求需保存的但相对独立于试验档案的相关资料，具体包括（但不限于）： 环境设施的数据和维护记录 动物饲养设施的管理维护记录 仪器设备的相关资料 SOP、主计划表 供试品和对照品管理记录 QAU相关记录等 每个类别的资料，根据其特点，又可以分为各个子类，在归档时应该分类有序地排列 制定合适的归档周期，明确临时保存和归档责任人 档案管理 非试验档案 马璟 jma