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药品的特殊性 药品质量的严格性 直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡 其质量不得有半点马虎 我们的使命 保障药品 安全 均一 有效 稳定 质量可控 　2010年版GMP 第三章　机构与人员 第四节　人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施，确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 2010年版GMP 第三章　机构与人员 第四节　人员卫生 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 2、环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 环境卫生： 生产区 、生产厂房及其周围的卫生要求。 10版GMP第四章厂房与设施--第一节原则 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 药品生产中的污染一般指原材料或成品被微生物或其他外来物所污染。 2、环境卫生 1.尘粒污染 每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒 2、环境卫生 1.空气 对空气洁净度 进行监测 对空气采取过滤的措 3、工艺卫生------物料卫生 符合要求的物料是生产合格产品的前提，一方面使用的物料是合格的，另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。 ? a进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 ? b流转过程的物料必须密闭。 ? c盛装物料的容器具必须是经过消毒的。 3、生产工艺卫生--------设备卫生 对设备进行保养 对设备进行清洁 清洁的顺序： ? 一清除 清除文件、器具和残余物料 器具和残余物料 ? 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗 ? 三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒 3、工艺卫生--------生产现场卫生 清场的内容 （1） 物料（ 原辅料、 半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等） （2） 生产指令、 生产记录等书面文字材料 （3）生产中的各种状态标志 （4）生产操作整个区域 、空间 ，包括生产线 、设备、地面、辅助用房。 3、工艺卫生--------生产现场卫生 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现 不得出现脏 、乱、差的场面。生产结束后及时清理。 清场工作必须做到实处，生产前检查前次是否清 场、清场是否在有效期内。 3、工艺卫生--------生产区环境卫生 清洁原则：先上后下，先里后外，先清洗、再清洁、后消毒 合肥九研制药有限公司部分卫生规程 洁净区环境卫生管理规程 SMP(SCGL).02.032.00 洁净环境监控管理规程 SMP(QA).01.015.00 洁净区管理规程 SMP(SCGL).02.007.00 清场管理规程 SMP(SCGL).02.008.00 人员进出洁净区管理规程 SMP(SCGL).02.027.00 非生产人员进入生产区管理规程SMP(SCGL).02.028.00 洁净区工艺卫生管理规程 SMP(SCGL).02.040.00 洁净区个人卫生管理规程 SMP(SCGL).02.041.00 　　　　　　　　　　 卫生要求 照明、灭菌灯具保持清洁，无灰尘积压。 工作台、凳保持干净，物品堆放整齐。 下水道保持清洁、排水畅通、无阻塞现象。 2、环