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viewLinc 连接 viewLinc 连接 洁净室监测: DP, T, RH 工厂设施监测 Clean Room 暂存 区域 Temp/RH 仓库 温度和相对湿度 稳定性区域 Temp/RH 确保监测方案满足质量法规和商业需求的指导方针： 如何保持记录的完整性–即使在电源和网络中断的情况下也无数据丢失？ 用什么来保证数据的精度–测量的不确定性和校准程序？ 如何保护记录不被更改和未经授权的访问 - 安全测量？ 所有的审计跟踪如何能不停用？ 记录如何用于现场审计和检查？ 什么样的通知可以满足报警响应协议？ 系统是否能和现有网络结构兼容？ 如何进行系统验证和IQ/OQ？ 系统如何能升级和变更？ 成本–增加，变更，运行和维护？ 服务支持，对于问题的专业意见和响应？ 如何评估在线监测系统 基于风险 监测目的 诚信的独立方法 记录管理 cGMP = 诚信和安全 FDA将重点关注与产品质量和病人安全的风险程度相匹配的关键领域： (1) 无菌药品制造， (2) 处方药制造， (3) 从前未被检查过的新登记注册的设施 21世纪制药行业的 cGMPs - 一种基于风险的方法 (2004) 检查员接受培训以获取信息（打破围墙，剖析每一个问题）- 指定工厂人员的合作和公开是有帮助的 正如一位检查员所说：“我执行GMP法规的检查，就如同我把药物用于我的孩子。” 基于风险的方法 法规要求系统及程序适合管理符合GMP的环境 例如冷冻箱，冷藏箱，培养箱，稳定性试验箱，洁净室，仓库…关于温度，湿度，差压，流量... 证明能保持被推荐的条件 确保一个有效的控制系统 对于潜在的问题，发送警报给相关人员 降低损害产品质量/安全的风险 包括制药，生物技术及医疗设备制造和存储的高风险区域 为什么要监测高风险环境 法规明确要求应对关键设备和人员的职能进行分离，以确保更好的质量保证 质量和生产的职能分离- PIC/S, WHO ICH GMPs 检查过程和记录的独立方法- PIC/S GMP 控制仪表独立于监测 - PIC/S GMPs, ISPE GPG 独立的监测能为合规提供更多的保证，因为它能作为独立检测运行来检验控制系统 独立方法的诚信 制造商可以通过独立监测系统来降低运营成本 相比大型的控制系统，它能够更加快速地确定和分离环境中的问题，减少停机时间 对比于楼宇管理系统，它降低了验证的成本和复杂性，加速了投产时间（典型的：1周 vs. 1年） 通常的做法是使用一个独立于控制的在线监测系统 – HVAC, PLC, DCS 系统，尤其当已经有了一个环境监测系统时 独立系统的成本优势 独立监测的目的是为了获取符合GMPs要求的可信赖的记录： 可靠的 – 精确的记录 可信的 – 记录被证明是他们所说的 诚信 – 记录是完整和未被篡改的（安全和控制） 可用的 –记录可以被定位，找回，呈现和解释 这种应用应该被验证，IT结构应确认合格 根据美国和欧盟的规则，满足对于计算机系统的要求 记录管理 – Part 11 ICH Q9 质量风险管理：计算机系统和计算机控制设备 要考虑的风险： 患者风险（伤害，产品安全保证） 合规风险（对于监管机构的记录有效性） 应用风险（复杂性，经验，安全性） 商业风险（使用的频率，记录的危险程度） 基础设施风险（复杂性，安全性） 记录管理 - ICH 关于监测和记录的cGMP法规与指南： FDA 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 - 电子记录和签名的规则 FDA 21 CFR 211.46, .68, .142, .194- 通风，空气过滤，电子设备，仓储；实验室记录 FDA 21 CFR 820.20, .150- 环境控制和存储 – 医疗设备 ISPE GAMP 5 guidance- 良好自动化生产实践指南 PIC/S GMP Sections 3.19 4.9- 存储区域及有效性，记录精度 USP Chapters 1118 1079- 监测设备及良好存储实践 WHO report 908 Appendix 2 and ICH Appendix 2.4- 人为和组织的错误，记录的危险程度 ISPE Good Practice Guide – 冷链管理 记录管理 – 环境 无菌药品生产的强制要求：无菌工艺过程要求最高的控制标准 EU requires continuous monitoring of particles for intravenous drug manufacturing See EU GMP Guideline, Annex 1 – Guideline for manufacture of