单体药店：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述解析.doc

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、 组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历，专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和更新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。 我公司自成立以来始终坚持“依法经营，质量第一”的质量方针，按照依法批准的经营方式和范围依法从事药品经营，无违法乱纪、违规销售的行为。 我公司建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，药店配备相应的质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。 三． 质量管理体系 公司自###年##月通过GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有严格质量管理体系、药品采购、药品验收、药品储存、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供应商质量管理体系进行了审核、评价，定期更新有关资料证明文件，保证供应商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 四、组织机构与管理职责 司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 五、岗位人员培训与健康查体制度管理 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》 等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。 公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。 六、质量管理体系文件 公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结