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临床检验方法确认与性能验证 贵阳市第二人民医院检验科 张正君 临床检验方法确认与性能验证 概念 目的 具体操作 其他 一.概念 确认（validation） 验证（verification） 确认（validation） 在实验室当前条件下，证实所得检验结果是否可以满足临床需要，能为患者提供可靠的的临床结果过程。本质上实际就是误差评价（error assessment），如果误差太大将会造成结果不正确的解释！ 确认的手段应是是实际的或是模拟的！ 验证（verification） 实验室按厂商说明的方法能否得到预期结果 验证的手段可以是下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确 认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 ISO15189的概念 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确 认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 二.目的 结果互认 医院实验室管理办法 CLIA’88 CNAS-CL02 三.具体操作 （一）统计学基础知识 （二）检验方法分类 （三）方法的选择 （四）常用物质 （五）一些基本术语 （六）质量规范 （七）具体操作 （一）统计学基础知识 概述 临床检验结果质量检验数据的分类 统计方法的分类 随机变量及其分布 正态分布 抽样分布 大数定律和中心极限定律 平均数与标准差 均数的抽样误差与t分布 两均数差别的统计学意义检验 方差分析 直线回归与相关 观察值一致性 （二）检验方法分类 决定性方法（ definitive method ）： 经详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原因的方法； 参考方法（ reference method ）： 经详尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽略的方法； 常规方法（ routine method ）： 可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 （三）方法的选择 足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在 （四）常用物质 1.标准物质/参考物质（ reference material ） 2.校准品（ calibrator ） 3.质控物/控制品（ control material ） 1.标准物质 概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。 2.校准品 3.质