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* * * * * * * * 上海永昶医学诊断用品有限公司 上海永昶医学诊断用品有限公司 医疗器械2014年新法律法规培训 上海永昶医学诊断用品有限公司 Part 1 新医疗器械法律法规概述 一 主法： 《医疗器械监督管理条例》 即 中华人民共和国国务院令 第650号 2014.3.7颁布 2014.6.1实施 二 配套法规： 1 《医疗器械注册管理办法》 即 国家食品药品监督管理总局令 第4号 2014.7.30颁布 2014.10.1实施 2 《体外诊断试剂注册管理办法》 即 国家食品药品监督管理总局令 第5号 2014.7.30颁布 2014.10.1实施 3 《医疗器械说明书和标签管理规定》 即 国家食品药品监督管理总局令 第6号 2014.7.30颁布 2014.10.1实施 4 《医疗器械生产监督管理办法》 即 国家食品药品监督管理总局令 第7号 2014.7.30颁布 2014.10.1实施 5 《医疗器械经营监督管理办法》 即 国家食品药品监督管理总局令 第8号 2014.7.30颁布 2014.10.1实施 Part 1 新医疗器械法律法规概述 第我国第一部医疗器械监法规是2000年1月4日由国务院总理朱镕基签发颁布的国务院第267号令，于2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》。 目前，《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管法律体系中法律地位最高的部门法。但是我国的医疗器械行业因为本身鱼龙混杂，弊端存在的时间长且多，《条例》的出台也并不能够完全遏制医疗器械的不正之风，仍有许多非法的医疗器械在钻监管制度的漏洞，谋取暴利，甚至对人体产生一定的危害。 由于医疗器械行业在近几年飞速发展，老的《条例》有些条款已不能适应当前的市场监管需求，为了规范老《条例》中的法律用语，规避老《条例》中的漏洞，国务院于2014年3月7日颁布了国务院第650号令，并于2014年6月1日实施新颁布的《医疗器械监督管理条例》。 新《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则8章80条。 我国医疗器械监管法律体系除《条例》外还有《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械分类规则》。这些规章的颁布使医疗器械监管是基本环节都有法可依。 Part 1 新医疗器械法律法规概述 我国医疗器械监管法律体系除《条例》外还有《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械分类规则》。这些规章的颁布使医疗器械监管是基本环节都有法可依。 随着国务院对新《医疗器械监督管理条例》的颁布和实施，国家食品药品监督管理局也紧跟着于2014年7月30日颁布了5个与新《条例》相配套的监督管理规章。并定于2014年10月1日开始正式实施。 至此，我国在医疗器械监管领域的第二代立法基础体系基本完成。 Part 2 新老《条例》比对 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版--2014年4月1日 旧版--2000年01月04日 分类定义 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安?全、有效的医疗器械。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。 产品注册顺序 先申请产品注册证，后申请生产许可证。 先申请生产许可证，后申请产品注册证 变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。 产品注册分类别执行 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类、第二