多品种共用厂房风险评估.doc

多品种共用厂房、设施、设备 风险评估报告 编号：FXPG—0005 二〇一一年九月 目 录 1.目的 1 2.范围 1 3.法规和指南 1 4.缩略语 1 5.系统描述 2 5.1固体制剂车间所有的品种 2 5.2固体制剂车间生产厂房、设施情况概述 2 5.3固体制剂车间用于生产的主要设备 4 5.4固体制剂车间分线生产的品种 8 6.参考文件 13 7.风险分析和评价 13 7.1风险判定的标准 13 7.2确定风险优先性 14 7.3 药品性质 16 8.风险评估分析 25 9.总结 26 10.参考文件 26  名 称 多品种共用厂房、设施、设备风险评估报告 编 号 FXPG-0005 部门 签名 日期 起 草 审 核 批 准 1.目的 风险评估的目的是应用ICH Q9（质量风险管理）的原则以及使用失败模式与影响分析（FMEA）的风险管理工具评估，并记录在文件中2.范围 的风险评估报告能够确定公司的的。 3.法规和指南 (SFDA) GMP(2010年修订) ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9 4.缩略语 缩略语 定义 RA 风险评估 FMEA 失败模式与影响分析 5.系统描述 序号 产品名称 规格 剂型 药品批准文号 1 阿莫西林克拉维酸钾片 0.375g 片剂 国药准字 2 阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊剂 国药准字 3 阿莫西林胶囊 0.125g 胶囊剂 国药准字 4 氨苄西林胶囊 0.25g 胶囊剂 国药准字 5 苯唑西林钠胶囊 0.25g 胶囊剂 国药准字 6 苯唑西林钠片 0.25g 片剂 国药准字 7 氨苄西林片 0.125g 片剂 国药准字 5.1固体制剂车间所有的品种 5.2固体制剂车间生产厂房、设施情况概述 固体制剂车间是由山东医药工业设计院按照GMP要求设计，山东淄博建设集团施工。生产区分为一般生产区和D级洁净生产区，厂房设施符合GMP要求，各生产线均按照生产工艺流程设计布局，布局合理，人流物流分开，流向合理。设备先进，生产基础设施齐全。具备片剂和硬胶囊剂生产条件。 青霉素类固体制剂车间共四条生产线，分为干法制粒生产线、胶囊1号生产线、胶囊2号生产线、湿法制粒生产线。干法制粒生产线，按生产流程和岗位职能依次布局，分为：称量、过筛、预混、制粒、总混、压片、包衣、铝塑包装、包装等工序。胶囊生产线，按生产流程和岗位职能依次布局，分为：粉碎过筛、称量、总混、胶囊充填、铝塑包装、包装等工序。湿法制粒生产线，按生产流程和岗位职能依次布局，分为：粉碎过筛、称量、制粒、总混、压片、包衣、铝塑包装、包装等工序。厂房配有原料暂存间、辅料暂存间、中间产品和待包装产品暂存间、容器具清洗间、洁具间、中控室、包材暂存间、人员更衣净化设施、洗衣设施、物料传递设施、防虫设施和设备维修等辅助设施。 各生产线产品暴露工序均设 置在D级洁净区内，D级洁净生产区空气由5组空调机组经过初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器三级过滤后送入生产区。洁净区净化空调机组送风系统通过初效、中效、高效三级过滤对洁净区输送洁净风。车间干法制粒生产线、胶囊1号生产线、胶囊2号生产线、湿法制粒生产线及D级区公共区域分别设有独立的空调系统。房间送风口均为高效送风口，房间回风、排风风量与送风风量相适，保证洁净区域的压差。空气净化系统的各项指标均符合要求。一般生产区域由2组舒适性空调机组送入舒适空气。 各生产线产尘区域装有排风，排风经中效、高效过滤器过滤后排放，符合国家规定的排放标准。各生产线干燥工序使用的热空气、压缩空气，均经过过滤并符合标准。 各生产线的粉碎、制粒、干燥、总混、压片、胶囊充填工序采用真空加料。制粒、干燥、整粒、总混工序，采用管道连接，真空移料，采用密闭式生产。各生产线设有独立的半成品、待包装产品储存室，按线设置，半成品、待包装产品采用密闭容器转运。避免或减少了生产及物料输送过程中的交叉污染。 5.3固体制剂车间用于生产的主要设备 5.3.1干法制粒生产线设备 操作间位置 编号 编号 设备名称 型号 台数 生产能力 称量配料间一（031） 313-186 振动筛粉机 ZS-800 1 800㎏/h 313-006 无尘投料站 DN-200 1 3000kg/h 313-006 计量分装机 300kg/小时 1 300Kg/h 预混间（032） 313-007 方锥混合机 HF1000 2 容积1000L 干法制粒间（034） 313-014 干法制粒机 GL-100C 1 20-60Kg/h