模块1 药物检测基本知识.ppt

药物质量检测概念 药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。 通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。 药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。 药物质量检测的性质和任务 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。 目的 为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、 供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。 药物质量检测分类 本课程主要内容和学习目标 学习目标 药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学 以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课 程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药 物分析的基本知识和技能。 药物检验工职业资格 根据《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件 之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。《药品生产质量管理规范》（GMP）第六条规定：从事 药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识 和实际操作技能。 项目2 药物质量检测工作的基本程序 4．中国药典主要内容分为（ ）。 A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料 C.鉴别、检查、含量测定 D.凡例、正文、附录 5．药典规定的标准是对药品质量的（ ）。 A.最低要求 B.最高要求 C.一般要求 D.内部要求 6．药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（ ）。 A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分之一 7．按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ）。 A.盐酸滴定液（0.1520M） B.盐酸滴定液（0.1524mol/L） C.盐酸滴定液（0.1520M/L） D.0.1520M盐酸滴定液 8．中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）。 A.称取重量可为1.5～2.5g B.称取重量可为1.95～2.05g C.称取重量可为1.995～2.005g D.称取重量可为1.9995～2.0005g 9．药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）。 A.±0.1% B.±1% C.±5% D.±10% 10．中国药典规定溶液的百分比，指 （ ）。 A.100ml 中含有溶质若干毫升 B.100g 中含有溶质若干克 C.100ml 中含有溶质若干克 D.100g中含有溶质若干毫克 11．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ）。 A.100.1% B.101.0% C.100.0% D.100% 12．药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（ ）。 A.9.5%～10.5%（g/ml）的溶液 B.1mol/L 的溶液 C.9.5%～10.5%（ml/ml）的溶液 D.pH1.0 的溶液 13．酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（ ）。 A.1～14 的PH 试纸 B.酚酞指示剂 C.石蕊试纸 D.甲基红指示剂 14．药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ）。 A.蒸馏水 B.离子交换水 C.蒸馏水或离子交换水 D.新沸放冷至室温的水 15．药典中所用乙醇未指明浓度时系指（ ）。 A.95%（ml/ml） B.95%（g/ml） C.95%（g/g） D.无水乙醇 16．药品质量标准的基本内容包括（ ）。 A.凡例、注释、附录、用法与用途 B.正文、索引、附录 C.取样、鉴别、检查、含量测定 D.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 二、简答题 1．从2005版开始，《中国药典》分成一部、二部和三部。每部药典收载的内容有哪些。 2．简述《中国药典》的结构、主要内容以及使用要点。 3．简述药物检测工作的基本程序。 三、实例分析 某药品的含量测定方法为：取本品约0.3g，精密称定，置200ml锥形瓶中，加水50ml溶解后，滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液25ml，置100ml锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol／L)滴定。请完成下列问题： （1）测定前需要准备哪些仪器和试药？ （2）需要配制哪些测定用溶液？ （3）查阅药典并回答