7、GMP自检(二).doc

GMP自检表 检查日期 年 月 日 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结论及改进建议 人 员 生产、质量 管理人员 技术人员 药师、助工、医药化工技术人员不少于在编职工总数的5% 中专药学人员不少于在编职工总数的10% 坚持岗位，不挂名，不兼职 厂 长 具药品生产的组织领导能力 从事制药领导工作年限5年以上（含5年） 对药品质量负全部责任 厂级生产、质量管理负责人 具与所从事专业相适应的大专学历或相应的同等学历 从事本专业工作年限5年以上（含5年） 生产、质量管理负责人不互相兼任 不是非在编人员 对药品质量负技术责任 生产、技术、质量检验部门负责人 受过高等教育或具有相当学历的药师或助工以上 从事本专业工作年限满3年（含3年） 工 人 初中以上文化程度 培训、考核合格后上岗 质量检验人员 高中以上文化程度 经有关部门药检学习，考试合格 供应、销售人员 熟悉药品知识的技术人员 人员法制 定期培训、考核、建档 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结论及改进建议 厂 房 法人代表、技术负责人变更制度 三十天内报卫生行政部门有GMP和专业技术培训制度 厂 区 环境整洁，污染源距征税区3０米以外，或有防范措施 地面、路面不露土，不起尘，绿化系数达30% 生产、行政、生活、辅助系统合理划区布局，相互不防碍 生 产 区 人流、物流通道分开 生产厂房 接生产工艺流程、洁净级别合理布局，人流、物流分开，无交叉 面积与生产要求相适应 有原辅料、内包材清洁缓冲完，中间体、半成品中转间 有防虫、鸟、鼠进入的措施 天花板、墙壁、地面平整光滑，无缝隙，无脱落，能清洗 各种辅送管道、管伐暗装 照明设备无积尘，照度符合要求 洁 净 区 按生产工艺、产品质量的要求划分洁净级别，有净化系统 测定尘粒数和微生物数符合规定，达到洁净级别要求 墙壁、天花板、地面的交界处成弧形 窗户、天花板、入室管线、风口、灯罩与墙壁、天花板的连接处应气密 高洁净级别对低洁净级别的厂房呈正压，压差≥4.9帕有指示装置 洁净厂房湿度在18-24℃，相对湿度在45-65% 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结论及改进建议 下水道有防止污染的措施 不同洁净级别厂房间有缓冲设施，人员、物料通过各自的缓冲间进入 除人、物缓冲间及安全门外，没有其他门、窗、通道到洁净生产区 前 处 理 厂 房 药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤、处理厂房与制剂生产厂房分开 药材的炮制（蒸、炒、灸、锻）厂房与生产规模相适应，有良好的通风、除烟、除尘、降湿设施 药材的筛选、切制、粉碎厂房装有减震、捕吸尘和易于清洁的设施 药材的提取、浓缩厂房有除湿、排风设施 仓 贮 原料、辅料、包装材料、成品分库 易燃易爆物品、危险品、毒品、贵细药品、鲜活品专库 库内面积、空间与贮量适应 有通风设施和适当的照明 有温、湿度测定装置及处理设施 有防尘、防虫、防鼠、防水、防雷、防潮措施 待验、合格、不合格只分库或分区存放，色标管理 实 验 室 各类实验室（检验仪器、中药标本、留样观察、实验动物室）对药品生产不干扰，设施与生产要求相适应 实验动物室按国家规定的要求设计和建造 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结论及改进建议 设 备 制 度 有厂房的使用及维护保养制度 安 装 布 局 适合生产要求 按工艺流程顺序布局，便于操作、清洗、维修 材 质 与药品直接接触的表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不具反应性、释出性、吸附性 润滑剂、冷却剂 不对药品或容器造成污染 传送设备 跨不同洁净区时，分段传送 产生噪音、震动、粉尘的设备 有消声、减震、吸尘措施 自动化程控设备 有验证、性能、准确度符合生产要求 仪器、仪表、衡器、量器 由法定计量部门定期校正，精度适于生产、检验 有使用标志 灭菌设备 内部工作情况用仪表监测，定期验证 灌注设备定期用微生物学方法检查 纯水、注射用水的贮罐、辅送管道 材料无毒，耐腐蚀 管道无静止角落，水循环流动 贮灌通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 规定灭菌、清洗周期 管理规程 1、设备的造型、购置、开箱、安装调试验收规程 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结论及改进建议 卫 生 ２、设备的使用、维护、清洗、润滑、状态标志管理 备件、压力容器、周转容器、封存闲置设备