欧盟医疗器械法规学习汇报0601.ppt

医疗器械法规简介及分类 CE认证流程 确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定） 按照MDD的附录9--分类规则1~18，确定产品的分类，与中国不同之处在于Ⅱ类产品分为Ⅱa和Ⅱb，其中本公司产品为Ⅱb类产品 检查产品符合MDD的附录Ⅰ--基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706.1的要求） 检查产品是否符合相应的协调标准 建立符合MDD的质量体系（建立符合 ISO 13485 质量体系，约等于YY/T 0287） 选择认证机构NB 准备相应的文档（技术文档、SOPs、EC符合性声明、PMS/警戒系统、PMCF、临床评估、欧盟的授权代表） 递交CE技术文档进行评审 认证审核准备 现场审核 CAPA 文件上报及发证 跟踪审核 飞行检查 医疗器械法规简介及分类 基本要求 医疗器械法规简介及分类 ISO 13485 7.3 RD 设计和开发 技术文档的编写 技术文档的要求 技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求： -医疗器械指令MDD 93/42/EEC:附录Ⅱ到Ⅶ 技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选合格评定途径中器械的风险级别来决定的 技术文档的编写 技术文档的内容 产品描述 -对器械进行简要说明 -对器械的预定用途和释放方法进行说明 -需要特别注意的器械（我公司产品无此项） -制造方法 -预期与器械一起使用的配件、适配器、其他器械或设备以及其他接口 -根据指令对器械进行分类 2. 技术要求 -产品的技术要求 -未达到基本要求而采取的措施：基本要求检查表 -采用的标准：哪些标准、部分或全部？ 技术文档的编写 3.设计 -风险管理 -材料的规格、生产过程、特殊过程、生产环境 -零部件、半成品、成品的规范 -作为常规生产的一个部分而打算开展的检查、测试和试用规范 -制造商预期的特性、性能及兼容性—产品技术要求 -标签，使用说明书 -器械的有效期，或其他使用寿命 -型式试验结果：体外/动物实验、模拟试用测试、软件确认、特殊过程的确 认报告 -临床资料 -设计变更文件和报告 技术文档的编写 4.管理细则 -符合性声明 -合格评定的申请 -声明在进行合格评定时不使用任何其他指定机构 -公告机构的决定和报告 -制造商对实施产品上市后监督程序的保证 技术文档的编写 文件结构 欧洲医疗器械公告机构协会建议将技术文档分为两部分： 技术文档的编写 A部分： -随时准备好英政府监管部门的要求，立即递交A部分进行评估 -便于进行初步评审，以便于及早发现问题，或提粗补充文件的要求 -及递交A部分有助于免除或减少递交B部分的可能性 B部分： -政府监管部门可能仍然会需要B部分的相应内容，用确保能及时递交 注：企业需要用建立翻译控制程序 技术文档的管理 制造商的职责 -应规定更新技术文件的职能和流程 -技术文档应有版本和页码控制 -应规定报关技术文件的具体职能 -应确保间更新的技术文件发放给欧盟代表 -因取保在整个技术文档中的信息保持一致 欧盟代表应保存一份必威体育精装版的技术文档 保存期限 -不得少于最后一批产品制造后的五年。 基本要求-技术文档的核心 基本要求-如何证明符合基本要求 第一步 第二步 第三步 要求 方法 证据 临床评价 科学文献 临床调查 临床经历 临床评价的路径 MDD指令附录X 1.1.1文献评价路径 1.1.2临床调查路径：参考协调标准EN ISO 14155:2011 1.1.3混合路径 临床评价报告格式 医疗器械的名称、分类和制造商 器械及预期用途的描述 适应症和声明 评估背景和临床数据类型的选择 临床数据和判定的总结 数据分析 结论 附件 欧盟代表 在进行医疗器械CE认证时，必须指定一个欧盟代表 欧盟代表：指欧盟中的任何自然人或法人，其由生产商明确指定，可履行（93/42/EEC)指令要求的欧盟代表义务，并代