新修订药品GSP情况介绍(2014.5).ppt

全方位、全过程的管理是药品流通监管理念的重要突破 新修订药品GSP针对现行药品GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，提出了不仅药品经营全过程，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品也应当符合药品GSP的相关管理要求，体现出供应链全程管理的理念。 （四）学习先进、接轨国际 借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次药品GSP修订的遵循的方针。通过学习和认识世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品监管流通现状及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，使新修订药品GSP尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢。 （五）实事求是、注重实效 既要大力推进我国药品流通行业整体水平的提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现状，注重实效、实事求是地确定发展目标，是此次药品GSP修订中遵循的原则。如文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定方面，都体现出这样的追求。 “ 提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞 ” 是新修订药品GSP实施后，监管部门对药品流通环节的监管思路。科学、合理的药品GSP标准是监督实施药品GSP工作的重要基础，认真、坚决的执行是实现药品GSP工作目标的切实保障。 五、贯彻实施新修订药品GSP的工作思路 结合贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，国家局确定新修订药品GSP实施过渡期为三年。2013年6月1日新修订药品GSP正式实施后，认真贯彻执行新修订药品GSP将是药品经营企业依法经营的集中体现，是药品流通监管工作的重中之重。药品监管部门应当做好各项准备，认真学习和把握新修订药品GSP的各项标准和要求，强化药品经营企业的监管，防范流通过程中药品安全风险，确保公众用药安全、有效。 贯彻实施新修订药品GSP的工作要求 第一，有计划有步骤地推动实施工作积极、稳 步开展； 第二，严格执行GSP标准，改革认证管理方式， 防止实施工作走过场； 第三，推进药品经营许可监管改革，实施两项许可的逐 步整合，强化监督检查； 第四，积极争取鼓励政策，推动实施工作按期完成。 谢 谢！ 2014.5 提升水平 规范行为强化管理 堵塞漏洞 ———— 新修订药品GSP介绍 一、新修订药品GSP的基本情况 新修订《药品经营质量管理规范》以卫生部90号部令正式发布，于2013年6月1日起正式实施。 新修订药品GSP颁布实施是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和行为规范的一次较大提升。与旧版药品GSP相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理的各项要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险的控制能力。 药品GSP修订的必要性 自2000年颁布实施十多年来，旧版药品GSP对提高药品经营企业素质、规范药品经营企业行为、保障药品质量安全起到了十分重要的作用 。 随着我国经济与社会的快速发展，旧版药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，在调整行业结构、提高企业整体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，其主要原因是旧版药品GSP的一些内容已老化，难以适应当前监管工作和市场发展的要求。 主要表现在： 一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，旧版药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 药品GSP修订的总体思路 一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控