2013.12药品生产技术转让申报细则要求解读.ppt

药品技术转让以外的相关要求 一、仁和制药产品（包括药都路和泰力士两生产区） 转移至863生产区，可仍按《药品注册管理办法》补充申 请第20项（国内药品生产企业内部改变生产场地）进行转 移。 二、铜鼓与禹欣合并统称江西铜鼓仁和制药有限公司 1、原铜鼓仁和的产品可仍按《药品注册管理办法》补 申请第20项（国内药品生产企业内部改变生产场地）进行 转移。 2、原禹欣药业的产品可仍按《药品注册管理办法》补 充申请第19项（改变国内药品生产企业名称）进行转移。 谢谢！ 5.4样品的检验报告书。 对连续生产的三批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验。 5.5药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意：说明转入方与转出方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 四、药学研究资料 5.6药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5.7直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触药品的包装材料和容器来源不得变更。 四、药学研究资料 电子文档包括： 1、药品补充申请表 2、管理信息资料中用文字描述的 资料 3、综 述概述资料 4、药学研究概述资料 5、上述电子文档的刻盘。 五、电子文档资料 2013年12月 药品生产技术转让 申报资料要求细则 药品生产技术转让法规依据 一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔2009〕518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101） （简称101号文件） 第 一 情 形 第 三 情 形 三 种 情 形 以 外 的 第 二 情 形 38号文件情形分类 情 形 分 类 I类 II类 III类 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生 产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权 或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或 股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将 相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证 的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性 转让给一家药品生产企业。 38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按518号文件 要求进行申报，如生物制品转让申报等。 Ⅳ类 一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 二、要求：符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。 （一）受理：药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。 （二）审评：药品技术转让申请受理后, 省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。 （三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。 1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种； 一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让： 1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的