2013年度产品质量回顾报告解读.doc

PQR-I- CY091-2013 年度产品质量回顾分析报告 回顾日期：2013年01月～2013年12月 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 2013年01月01日～2013年12月31日。 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。 4.2工艺流程图： 原药材 核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识） 净拣 除去杂质 净洗 喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊 软化 切制 干燥 中间产品检验 炮制 中间产品检验 包装 严密性检查 成品 检验合格 入库 5. 物料质量回顾： 主要物料供应商一览表 序号 原辅料 物料代码 供应商 1 蒲公英 Y039 禹州市顺发药材行 禹州市鸿运药材行 2 黄芪 Y014 陇西县金鼎药业有限公司 3 金银花 Y028 禹州文殊个人 4 丹参 Y016 禹州市鸿运药材行 5 白芍 Y089 神农居药栈 6 菟丝子 Y067 神农居药栈 7 百部 Y070 神农居药栈 8 黄柏 Y391 神农居药栈 9 牡丹皮 Y093 神农居药栈 10 川芎 Y002 神农居药栈 11 麦冬 Y065 神农居药栈 12 厚朴 Y100 禹州市顺发药材行 13 天麻 Y020 禹州市金誉药材行 14 太子参 Y005 禹州市金誉药材行 15 大腹皮 Y080 禹州市