2015-9-1第2章药事管理的基本要素解读.ppt

* 2.4　国外药事管理组织体系 * 为联合国专门机构，1948.7月成立；总部设在瑞士日内瓦。 一、世界卫生组织(World Health Organization,WHO) * 1．组织机构 主要机构： 世界卫生大会、 执行委员、 秘书处。 193个成员国、2个协作成员。 * WHO的专业机构 ①顾问和临时顾问。 ②专家咨询团和专家委员会。有药物依赖(依赖倾向评价)、药物依赖和酒精问题、药物评价、药物政策和管理、国际药典和药物制剂6个专家咨询团。 ③全球和地区医学研究顾问委员会。 ④WHO合作中心等。 * 2．WHO的宗旨 促进世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任； 技术合作； 医疗卫生救济； 流行病、地方病及其他疾病的防治工作； 促进营养、环境卫生及食品、生物制品、药物的国际标准化管理水平。 * 二、欧美药事管理组织体系 （一）欧盟药事管理组织体系 1993年欧洲议会批准欧共体委员会设立欧洲医药品评审中心（EMA）。 EMA负责欧共体药物及有关医用产品的审查，批准上市工作；审查药品科学评价，监测药品不良反应；协调、检查、监督欧共体各成员国相关机构的工作，但不具备领导权。 EMA参与研究制订一系列有关药品的法律、条例、章程，其直接影响欧共体各成员国。 欧盟药品上市审批程序：集中审批程序和一国申请相互认可程序。 * EMA的主要职能部门 CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP Members of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) * （二）美国药事管理组织体系 1．联邦政府的药品监督管理组织机构 主管机构：联邦卫生与人类健康服务部下属FDA 分设机构：FDA根据地域在全国5个大区域设了分局及其派出机构。 管理范围：食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品 * 大 区 所 在 地 城 市 州 （东北）Northeast （纽约）New York （纽约）NY （中部）Central （费城）Philadelphia （宾夕法尼亚）PA （东南）Southeast （亚特兰大）Atlanta （佐治亚）GA （西南）Southwest （达拉斯）Dallas （得克萨斯）TX （太平洋）Pacific （旧金山）San Francisco （加利福尼亚）CA FDA区域设置所在地 * FDA的内部组织机构图 监督事务办公室（ORA） 食品药品监督管理局 局长办公室（OC） 产品中心 首席法律顾问办公室 风险管理办公室 资源管理办公室 区域执行办公室 强制执行办公室 犯罪调查办公室 地区办公室 外联办公室 国际活动和策划办公室 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心 立法办公室 政策和计划办公室 科学和健康协调办公室 生物制品评价与研究中心 管理办公室 联邦政府卫生与人类服务部 * FDA的产品中心 Center for Devices and Radiological Health CDRH 医疗器械及放射卫生中心 National Centers for Toxicological Research NCTR 国家毒理研究中心 Center for Biologics Evaluation and Research CBER  生物制品评审中心 Office of Regulatory Affairs ORA 法规事务办公室 Center for Food Safety and Applied Nutrition CFSAN 食品安全及营养中心 Center for Veterinary Medicine CVM 兽医药中心 Center for Drug Evaluation and Research CDER 药品评审研究中心 * 在美国FDA的我们药学院的校友 Dr.Li Hongshan Dr.Fang Lanyan Dr.Lifan Dr.Zhao Chunsheng Dr. Xu Zhili * 2．FDA药品监管的主要内容 新药审批注册 GLP认证 药品生产企业登记注册 GM