中药检验记录和报告书书写规范和要求程世云教案.ppt

［鉴别］ ［鉴别］ 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。 ［鉴别］ 可见- 紫外吸收光谱特征：同[性状]吸收系数项下的要求。 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源( 或对照品的图谱) ，并附供试品的红外光吸收图谱。 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。 ［检查］ 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法 或韦氏比重秤法) ，测定时的温度，测定 值或各项称量数据(平行试验2 份))? ，计 算式与结果。 ［检查］ ［检查］ 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量( 平行试验2 份) ，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量( 平行试验2 份) ，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。 ［检查］ pH 值( 包括原料药与制剂采用pH 值检查的“酸度、碱度或酸碱度”) ：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。 ［检查］ ［检查］ 水分/干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件( 包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等) ，各次称量( 失重为1.0% 以上者应作平行试验2 份) 及恒重数据( 包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。 ［检查］ ［检查］ ［检查］ ? 水份( 甲苯法) ：记录供试品的称量( 平行试验2份) ，出水量，计算结果。 ［检查］ 炽灼残渣( 或灰分) ：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。 ［检查］ ? 重金属( 或铁盐) ：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 ? 砷盐( 或硫化物) ：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较 结果。 ［检查］ 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪 器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火 焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的 配制(平行试验2份)，每一溶液各3次的读数，计 算结果。报告 ［检查］ 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的 名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离 度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品 溶液的制备(平行试验2份)及其连续3次进样的测 定结果，平均值。并附色谱图。 ［检查］ ? ? ? (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的 总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸) 的重量，超过限度的片数，结果判断。 崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是 否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限) 内的崩解或残存情况，结果判断。 含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照 溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测 量值，计算结果与判断。 ［检查］ 溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法， 转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)， 测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对 照溶液的配制)，计算结果与判断。 不溶性微粒：记录微孔滤膜和净化水的检查结果， 供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm 及 ≥25μm 的微粒数)及平均值，计算结果与判断。 粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和 能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与 判断。 ［浸出物］ ? 记录供试品的称量( 平行试验2 份) ，溶媒， 蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。 ［浸出物］ ［浸出物］ ［含量测定］ ? 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2 份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。 ［含量测定］ ? 重量分析法：记录供试品的称量( 平行试验 2 份) ，简要的操作方法，干燥或灼烧的温 度，滤器( 或坩埚) 的恒重值，沉淀物或残 渣的恒重值，计算式与结果。 ［含量测定］ ? 紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量( 平行试验各2份) 其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值( 或附仪器自动打印记录) ，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。报告 * 中药检验记