中药现代化与GAP教案.ppt

中药现代化与GAP 中药指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药。 中药按加工工艺分为中药材、中药饮片和中成药 。 “本草”：由于中药来源以植物药居多，使用也最普遍，所以自古以来人们习惯把中药称为“本草”。“本草”首见于《神农本草经》。 历代代表性本草著作 《神农本草经》 《本草经集注》 《新修本草》（又称《唐本草》 ） 《经史证类备急本草》 （简称《证类本草》 ） 《本草纲目》 《本草纲目拾遗经》 我国现有中药以达12，807种，其中药用植物11，146种（占87%以上），药用动物1， 581种，药用矿物80种。 2010版《中国药典》一部收录中药及中药制剂共2165种。 什么是中药材GAP 中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译“良好的农业规范”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。是关于药用植物和动物的规范化农业实践的指导方针。包括基地选择、种质优选、栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等各个环节，均应严格执行标准生产操作规程。 它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。 目前中药材生产问题 困扰中药材发展两大问题 品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化 农药残留 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留； 产生背景 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP。 同年，我国成立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改、完善。 2002年4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，2002年6月1日起实施，是中药材实施监管的一个重要里程碑。 实施GAP意义 是中药标准化、集约化、现代化、国际化的需求，也是符合当前人们崇尚健康生活的需要。 GAP是国家实施GMP、GSP、GLP、GCP的基础。 解决药材种质、种养、加工、重金属、农残。 创建名牌中药材，提高中药整体形象和国际地位。 中药材GAP包括的主要内容 中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物学、农学和管理学等多个学科，是一个复杂的系统工程。其中内容共包括10章57条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容。 内容简介 第一章 总则 共3条。阐述目的意义。 第二章 产地生态环境 共3条。要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜，合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的污染状况都进行了规定。 第三章 种质和繁殖材料 共4条。对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是“道地药材”的种质资源。 第四章 栽培与饲养管理 共15条。要求据药用植物的生长发育和栽培管理，依种类制定生产技术标准操作规程。对土壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出明确规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农残的控制。有限度使用化肥，禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。药用动物饲养也制定生产技术标准操作规程。对饲养条件、卫生管理，饲料及其添加剂饮水，疾病防治均提出具体要求。 第五章 采收与初加工 共8条。对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以野生药材的可持续利用等问题。 第六章 包装、运输与贮藏 共6条。规定每批有包装记录和包装记录内容。包装材料洁净，有必要的标志；仓储洁净、温度适当，有防霉变和防鸟、虫、鼠及其它动物设施，运输要降雨、防晒、防损害和污染。 第七章 质量管理 共5条。规定检测内容、方法以及法律依据。明确规定质量检测项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量，农残、重金属及微生物限量均应符合国家有关规定。 第八章 人员和设备 共7条。对生产基地人员学历以及技术教育工作，基地环境条件和保健条件，质量检验的仪器、设备和试剂均作了规定。 第九章