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中药制剂用水的生产 组员：何法锦，万廷伟，袁寅，黄静宇，陈隆杰，洪勐 目录 中药制剂用水的分类及质量要求 纯水的制备工艺与装置 注射用水的制备工艺及装置 一、中药制剂用水的分类及质量要求 制药用水按其质量标准及使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。饮用水是制备纯水的原料水，纯水则是制备注射用水的原料水。 水质类别 用途 水质要求 饮用水 1、制备纯化水的水源 2、口服剂瓶子初洗 3、设备、容器的初洗 4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 应符合生活饮用水卫生标准 纯 水 ? 蒸 馏 水 1、溶剂 2、口服液、外用药配料 3、非无菌原料药精制 4、制备注射用水的水源 2010版药典纯化水标准 ? 去 离 子 水 1、口服液配料、洗瓶 2、注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗 3、非无菌原料药精制 4、制备注射用水的水源 ? 卫生部生活饮用水标准 ? 反 渗 透 水 1、溶剂 2、口服液、外用药配料 3、制备注射用水的水源 ?应符合USP（25版）反渗透水标准 水质类别 用途 水质要求 水质要求 用途 水质要求 注射用水 1、注射剂、无菌冲洗剂配料 2、无菌原料药精制 3、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 2010版药典注射水标准 灭菌注射用水 1、注射用无菌粉末的溶剂 2、注射液的稀释剂 应符合2010版药典灭菌注射水标准 二、纯水的制备工艺与装置 1、纯水的制备方法及装置 离子交换法 电渗析法 超滤法 离子交换法 原理：就是利用阴离子、阳离子交换树脂中的OH- 、H+分别同水中存在的各种阴离子、阳离子进行交换，从而达到纯化水的目的。 优点：此法所得水的纯度较高，设备简单，成本低。原水经过预处理后采用离子交换树脂处理，可除去水中所含有的绝大部分有机物和无机盐，对热源和细菌也有一定的清除作用。 装置：包括交换柱、管道、阀门等。 装置的基本操作：正洗、制水、反洗和再生。 装置的设备材料要求：由于树脂再生处理中用到酸碱，因此要求离子交换装置中的设备材料耐腐蚀、化学性质稳定、不影响水的质量、能耐受一定的压力。 组合方式：单床、复床、混合床、联合床 各种形式的组合中（除混合床外），阳离子树脂床需排在首位。原因是水中含有碱土金属阳离子，如不首先经过阳离子树脂床而进入阴离子树脂床，阴离子树脂与水中的阴离子进行交换，交换下来的OH-就与碱土金属生成沉淀包在阴离子树脂外面，污染阴离子树脂。 使用时应注意如下几点： 任何情况下，都必须保证柱内水面高出树脂，更不得将水放尽 树脂层内不得留有气泡，混合柱内树脂一定要混合均匀。 使用有机玻璃离子交换柱时，应避免接触甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有机溶剂。 防止树脂毒化，延长其使用寿命。 电渗析法 含义：是利用具有选择透过性和良好导电性的离子渗透膜制备纯化水的技术。 优点：对原水的净化处理较离子交换法经济，节约酸碱，特别是当原水中含盐量较高时，电渗析法较离子交换法适宜。 基本原理：依靠外加电场的作用，使原水中所含的离子发生定向迁移，并通过具有选择透过性阴离子、阳离子交换膜，使原水得到净化。 主要装置：电渗析器 部件组成：离子渗透膜、隔板、电极等。 （电渗析器） （基本构造） 运行机理：当电渗析器的电极接通直流电源后，原水中的杂质离子在电场作用下发生迁移，阳离子膜显示强烈的负电场，排斥阴离子，使阳离子向负极运动并通过阳离子渗透膜；阴离子膜则是显示强烈的正电场，排斥阳离子，使阴离子向正电极运动并通过阴离子渗透膜。在电渗析装置内的两极间，多组交替排列的阳离子膜与阴离子膜，形成了除去离子区间的“淡水室”和浓缩离子区间的“浓缩室”，以及在电极两端区域的“极水室”。原水通过电渗析设备就可以合并收集从各“淡水室”流出的纯水。 电渗析示意图 超滤法 超滤是一种依靠膜分离技术制备纯化水的技术。超滤膜孔径一般为5~100nm（大于反渗透膜，小于微孔滤膜），可除去水中的胶体微粒、细菌、病毒、热源、蛋白质等高分子有机物，但无除盐作用。而反渗透膜的孔径在2~3nm以下，不仅可除去水中上述杂质，还可除盐。 纯水典型生产工艺流程 原水 多介质机械过滤 活性炭过滤器 紫外灯 软水器 混合床去离子 酸 罐 碱 罐 滤膜过滤 紫外灯 贮水罐 泵 使用点 盐罐 再生 再生 原水经过滤、活性炭吸附及紫外灭菌后，经离子交换 树脂去离子，再经过滤、紫外灭菌后得到去离子水。 纯水生产系统的基本要求 预处理设备 纯水设备 纯水贮罐 管路及分配系统 输送泵 纯水预处理流程可根据原水的水质情况配置。为防止活性炭过滤器