采购部新版GSP质量管理培训解析.ppt

采购部新版GSP质量管理培训 广东***医药有限公司 一、采购岗位人员要求 1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历.(新版规定) 2、严格执行企业规定，坚持“按需购进，择优采购，质量第一”原则，确保药品购进的合法性。 3、采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划。 二、对首营企业合法质量审核的内容 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 二、对首营企业合法质量审核的内容 （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 二、对首营企业合法质量审核的内容 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 二、对首营企业合法质量审核的内容 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； 二、对首营企业合法质量审核的内容 （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 三、对首营品种合法性审核的内容 索取供货单位原印章以下资料，确认真实、准确： 营业执照、GMP证书、药品生产许可证、药品批文、质量标准、药品的包装标签说明书实样、药品报告书、物价批文等资料给质管部审核、存档并好记录。 首营企业、首营品种审批流程 采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 四、进口药品报告书审核内容 购进进口药品要索取加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件资料。 五、供货发票 管理 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 五、供货发票 管理 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 做到票、账、物相符。发票按有关规定保存。 六、建立完整的药品购进记录 1 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。2 药品购进记录保存时间至少5年以上。 七、药品直调管理 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形。 企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 八、药品采购质量评估 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 九、名词解释 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 培训结束！ 谢谢！ 2013-12-26 * *