洪晓明老师-医疗器械风险管理在体系各阶段的应用.ppt

除了ISO13485:2007中给出危害判定的指南外, 我们还应该考虑: 软件相关的风险 可用性相关的风险 风险分析应该在正式的设计开始前实施 风险分析的基础是是用户需求的确定 以确定的设计输入作为此阶段的输入 在此阶段将潜在的风险识别出来 风险管理step 3 – 风险评价 此阶段的输入为风险分析的输出 判定风险是否需要降低 如果需要降低, 进入下一个步骤 判定风险需要依据风险管理计划中的风险可接受性准则 风险管理step 4 – 风险控制 此阶段的输入为风险评价的输出 针对风险评价中确定的需要降低的风险 识别风险控制措施 风险控制方案的制定 分析 制定风险控制措施, 以使其把风险降低到可接受水平 按照下列顺序, 依次使用一种或多种风险控制方法 a)通过设计得到的固有安全性； b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； c)（告知）安全信息 风险控制措施可做为设计开发输入的一部分 风险控制措施应在产品输入确定前识别 如必要, 控制措施可转化为设计规格 设计开发的输入应考虑风险控制措施 风险控制措施的实施 风险控制措施的实施可能与设计并行, 甚至是设计规格的一部分 风险控制措施的风险 和 剩余风险 风险控制措施的风险和剩余风险, 应在设计开始前进行评估 如果因为风险控制措施,有新的风险引入, 或者存在不可接受的剩余风险, 需要重新制定风险控制措施 风险管理step 5 – 风险控制措施的验证和确认 风险控制措施的验证和确认,可以设计开发的验证和确认并行,甚至统一 风险管理step 6 – 生产和生产后信息 根据生产中,以及生产后得到信息, 决定是否需要重新实施风险管理过程 风险管理和设计开发的过程 需求分析 设计输入 设计活动 设计输出 设计转换 验证活动 风险分析 风险评价 风险控制 生产和生产后信息 风险控制措施的验证 生产过程的风险 生产过程中的风险管理, 遵循同样的步骤 风险管理的目标为生产过程, 包括特殊过程 生产过程的设计是在设计开发阶段决定的, 同样生产过程的风险管理也是在设计开发阶段开始的 生产过程中关注的是过程中的 -生产工序 - SOP - 过程参数 - 设备 - 过程检验,以及接受准则 生产过程的验证属于设计开发验证的一部分 根据不同的产品,设计开发计划, 以及风险管理计划在不同的阶段实施 设计开发阶段 收集信息 风险管理活动 输出文件 策划阶段 风险管理策划 设计开发计划 风险管理计划 输入阶段 设计输入 医疗器械的安全相关的特征的判定危害、事件、危害处境与损害识别危害分析 风险分析报告 危害分析报告 样品和设计验证阶段 DVPR 设计验证报告 设计输出 危害处境、产品故障模式与损害识别 危害分析 设计故障模式与效应分析 过程故障模式与效应分析 风险分析报告 危害分析报告 DFMEA报告 PFMEA报告 设计评审Ⅰ 评审意见 风险管理评审 评审报告 设计确认与转移阶段 内部信息处理单 外部信息处理单 设计更改单 危害分析 设计故障模式与效应分析 过程故障模式与效应分析 完整的风险控制和全部剩余风险的 可接受性评价 危害分析报告 DFMEA报告PFMEA报告 风险分析报告 设计评审Ⅱ 评审意见 风险管理评审 评审报告 设计开发过程 VS 风险控制过程 实例 * 产品工程师 / 制造工程师 对产品质量 负有 什么样的责任？ * 产品工程师 / 制造工程师 对产品质量 负有 什么样的责任？ * 行么?什么原因会阻碍我们的愿望达成？ * 产品工程师 / 制造工程师 对产品质量 负有 什么样的责任？ * 不给出结论，让问题卡在这里。 * 行么?什么原因会阻碍我们的愿望达成？ * * * FMEA -- Types 2 Minutes As a prevention tool, FMEA examines three phases where potential failures can occur CONCEPT FMEA (CFMEA) is used to analyze concepts in the early stages before hardware is defined (most often at system and subsystem). There are Design Concept FMEAs and Process Concept FMEAs. Focuses on potential failure modes associated with the proposed functions