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* 质量手册:规定组织质量管理体系的文件 2、程 序:为进行某项活动所规定的途径 3、作业指导书及相关质量记录:对程序的支持文件 补充说明: (1)程序可以形成文件也可以不形成文件,很多情况下程序可形成文件(如质量体系文件) (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 规定组织质量管理体系的文件称为质量手册,质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。组织应编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括:清楚地阐述质量管理体系的范围,包括删减的说明,质量手册应包括或引用形成文件的程序。对质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制,用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容做出规定:在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准;文件在实施中可会由于各种情况发生变化,这时有必要对原文件进行评审,组织也可以根据需要进行定期评审,以确定是否需要更新,若修改则文件须经再次批准;组织所有文件的修订状态应能得到识别;确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。例如电子文档是否必须打印出来?文件应清晰可辨,易于识别;组织能识别与产品有关的全部外来文件(包括:与产品有关的法律法规、产品标准等),并对其进行管理,要控制外来文件的分发并使其受控(主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本);若要保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识,如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施,以防止作废文件的非预期使用。 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 * 质量手册:规定组织质量管理体系的文件 2、程 序:为进行某项活动所规定的途径 3、作业指导书及相关质量记录:对程序的支持文件 补充说明: (1)程序可以形成文件也可以不形成文件,很多情况下程序可形成文件(如质量体系文件) (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 规定组织质量管理体系的文件称为质量手册,质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。组织应编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括:清楚地阐述质量管理体系的范围,包括删减的说明,质量手册应包括或引用形成文件的程序。对质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制,用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容做出规定:在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准;文件在实施中可会由于各种情况发生变化,这时有必要对原文件进行评审,组织也可以根据需要进行定期评审,以确定是否需要更新,若修改则文件须经再次批准;组织所有文件的修订状态应能得到识别;确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。例如电子文档是否必须打印出来?文件应清晰可辨,易于识别;组织能识别与产品有关的全部外来文件(包括:与产品有关的法律法规、产品标准等),并对其进行管理,要控制外来文件的分发并使其受控(主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本);若要保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识,如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施,以防止作废文件的非预期使用。 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 * 质量手册:规定组织质量管理体系的文件 2、程 序:为进行某项活动所规定的途径 3、作业指导书及相关质量记录:对程序的支持文件 补充说明: (1)程序可以形成文件也可以不形成文件,很多情况下程序可形成文件(如质量体系文件) (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 规定组织质量管理体系的文件称为质量手册,质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。组织应编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括:清楚地阐述质量管理体系的范围,包括删减的说明,质量手册应包括或引用形成文件的程序。对质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以
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