药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序教案分析.doc

目 录 一、质量管理制度 1、门店管理制度 门店药品验收管理制度 门店药品陈列管理制度 门店药品销售质量管理制度 门店药品储存管理制度门店药品养护检查管理制度门店处方药与非处方药管理制度门店药品拆零管理制度 门店不合格药品管理制度门店卫生管理制度门店人员健康检查管理制度门店药品不良反应报告制度门店药品退货管理制度门店设施、设备管理制度门店药品广告管理制度非药品质量管理制度门店药品经营许可证管理制度 文件名称：门店药品购进管理制度 编号：HX—QMD—001—2014—08 变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、实施细则。 3、适用范围：门店进货过程管理。 4、责任：门店负责人负责实施本制度。 5、内容： 5.1门店根据经营需要遵循‘质量第一’和‘按需购进，择优购进’原则购进药品。 5.1.1要货计划可以采用：电话方式和传真方式向配送员报单；或通过电脑网络向公司报单； 5.1.2要货计划单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称； 5.1.3门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数量，避免脱销和积压。 5.2购进药品必须有合法的配送单据，单据里应载明药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。 5.3购进药品并有记录，至少保存5年。  文件名称：门店药品验收管理制度 编号：HX—QMD—002—2014—08 变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及实施细则。 3、适用范围：门店药品验收过程管理。 4、责任：门店验收员负责本制度的实施。 5、内容： 5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。 5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放； 5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。 5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对； 5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染； 5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。填写《药品拒收报告单》并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续； 5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件）、《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,或采用电子文件进行转移、存档； 5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。 5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。 5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在15分钟内完成。 5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。 5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。药店验收员，负责药品电子监管核注核销工作。 5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。送货凭证保存至少五年。 5.7、验收并记录，至少保存5年。 6.相关表格：药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表  文件名称：门店药品陈列管理制度 编号：HX—QMD—003—2014—08 变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。 2、依据：《药品分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3、范围：门店药品陈列质量过程管理。 4、责任部门：门店工作人员。 5、内容： 5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开； 5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字