21医疗器械召回管理制度.doc

文件名称 医疗器械管理制度ZD-021 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批准日期 医疗器械质量管理制度召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。存在的。，是指由于研发、生产等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理险。 公司质量管理部门负责召回的管理召回。完善报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量安全信息体系。召回的管理建立质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给门。建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。质量管理部门配备专人负责质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对质量安全信息的处理进行归类存档。发现本公司经营的存在的，应立即停止销售该，通知生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。的调查与评估：公司有责任和义务配合生产企业或者监督管理部门开展有关的调查，提供有关资料。调查的内容包括： A、的具体情况，包括名称、批次等基本信息原因。 B、使用是否符合说明书、标签规定的要求。 C、储存、运输是否符合要求。 D、可能存在的批次、数量及流通区域和范围。 E、调查评估结果。 召回分级。 评估的主要内容包括： A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解 释伤害发生的原因；　伤害所涉及的地区范围和人群特点；　对人体健康造成的伤害程度；　伤害发生的概率；　发生伤害的短期和长期后果；　其他可能对人体造成伤害的因素。 实施“召回制度”的根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 医疗器械召回召回计划应当包括以下内容：　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　（三）召回信息的公布途径与范围；　　（四）召回的预期效果；　　（五）医疗器械召回后的处理措施。 公司在作出召回决定后，第一时间通知到有关经营企业、停止销售和使用和使用，同时向相关职能部门报告。启动召回后，必须在规定时间内完成召回工作。公司对召回处理应当有详细的记录。必须销毁的，应当在监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。-FM-22 2 医疗器械召回事件报告表 LDMD-FM-23 3 召回计划实施情况报告 LDMD-FM-24医疗器械销售产品召回记录 LDMD-FM-22 召回日期 品名 规格 型号 单位 数量 召回单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 召回原因 质管员签字 月 日  医疗器械召回事件报告表 LDMD-FM-23 产品名称 注册证号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 召回工作联系人和联系方式 产品的适用范围 涉及地区和国家 涉及产品型号、规格 涉及产品生产（或进口中国）数量 涉及产品在中国的销售数量 识别信息（如批号） 召回原因简述 纠正行动简述 报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）　　报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期： 召回计划实施情况报告 LDMD-FM-24 产品名称 ? 注册证号码 ? 生产企业 ? 中国境内负责单位、负责人及联系方式 ? 召回工作联系人和联系方式 ? 通 知 情 况 承担召回联系责任的收货人 应当通知人数 ? 已通知人数 ? 通知时间 ? 通知方式 ? 其他收货人 应当通知人数 ? 已通知人数 ? 通知时间 ? 通知方式 ? 完 成 情 况 应当召回数量 ? 已完成数量 ? 有效性检查情况 ? 召回产品的处理措施 ? 完成召回需要时间估计 ? XXX有限公司 经营质量管理制度