GCP测试试题v1.doc

GCP测 试 选择题（2*20=40分） 1． 申办方对研究中心实施监查的原因不包括以下哪方面？( ) A． 保护受试者的权利和安全性 B． 确保研究数据的准确性和完整性 C． 确保研究药物的良好治疗效果 D． 保证研究方案、GCP及相关法规正确实施 2. 下列哪项不属于违背方案（ ） A． 受试者试验过程中缺少一次访视 B． 研究者把受试者服用伴随药物的情况也记录在每次访视时的门诊记录中 C． 未收集和记录研究过程中的不良事件 D． 受试者未增加药物疗效，每次比规定剂量多服用一片研究药物 3. 研究者应该将不良事件记录在哪些文件中？（ ） A. 原始病例和发药登记表 B. 患者日记卡和CRF C. 原始病例和患者日记卡 D. 原始病例和CRF 4. 监查员应在下述哪些监查过程中检查试验药物的存放设备（ ） A. 试验前访视 B. 试验进行中访视 C. 启动访视 D. 在所有的监查访视过程中 5. 下列哪项不是主要研究者的主要职责？（ ） A. 指导该研究中心人员开展临床试验 B. 确保研究中心成员熟悉研究方案及研究药物情况 C. 告知受试者他们即将参加的是一项新药临床研究 D. 在试验结束时，告知申办方研究过程中对方案做出的任何改变及试验情况 6. 在将研究方案等试验相关材料交给研究者以前，你应该获得什么文件？（ ） A. 研究者简历 B. 申办方许可 C. 必威体育官网网址协议 D. 伦理批件 7. 下列哪项不是监查员的职责？（ ） A. 填写CRF B. 清点试验药物 C. 核对原始资料 D. 督促试验进度 8．启动访视的目的是（ ） A. 确保研究中心已经具备了开始入组病人的各项条件 B. 与研究者讨论临床试验方案 C. 运送试验相关材料到该研究中心 D. 评价该研究中心的研究设备情况 9. 下列哪项属于双盲？（ ） A. 申办方和研究者不知道受试者的治疗分组情况 B. 患者、研究者和监查员都不知道受试者的治疗分组情况 C. 患者和监查员不知道受试者的治疗分组情况 D. 申办方和监查员不知道受试者的治疗分组情况 10. 无行为能力的受试者，其知情同意书应由谁签署？（ ） A. 伦理委员会 B. 知情同意的见证人 C. 法定监护人 D. 以上三者之一，视情况而定 11. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ （ ） A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条 12. 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（ ） A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 13. 临床试验全过程包括：（ ） A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 14. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（ ） A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议 15. 伦理委员会会议的记录应保存至：（ ） A临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年 16. 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（ ） A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 17. 保障受试者权益的主要措施是：（ ） A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 18. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（ ） A病例报告