《山东省化妆品产品企业生产条件审查表》.doc

山东省化妆品产品企业生产条件 山东省化妆品产品企业生产条件查一、质量管理职责 序号 审查项目 审查内容 审查标准审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 1.1 组织领导 1、企业的领导中应有人负责企业质量工作有专职领导负责企业质量工作有领导负责企业质量工作无领导负责质量工作。 2、企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确有专职人员和专门质量管理机构，并有岗位责任。 有兼职人员及机构负责质量管理工作。 无机构及人员负责质量管理工作。 1.2 方针目标 1、企业应制定质量方针和定量的质量目标有企业的质量方针和定量的质量目标。 有企业的质量方针和质量目标。 无质量方针和质量目标。 2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 有质量方针和质量目标贯彻的具体记录及落实情况的记载。 有质量方针和质量目标贯彻实施记录，但不具体。 无方针、目标实施记录。 1.3 管理职责 1、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 有质量管理制度及有关部门、人员的管理职责、权限和相互关系的规定有质量管理制度，但有关部门、人员的管理职责、权限不够明确无质量管理制度，也无部门、人员的管理职责。 2、在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施有具体的考核办法及考核情况的记录有考核办法但考核不严格无考核办法二、生产资源提供序号 审查项目 审查内容 审查标准审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 * 2.1 生产设施 企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。 全部符合要求? 严重不符合要求 2.2 设备工装 * 1、企业必须具有适合产品特点、保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。 一般液态单元：混合机械（或气流、超声波）搅拌设备；膏霜乳液单元：乳化均质设备；粉单元：混合拌粉设备；气雾剂及有机溶剂单元：前者需咬口及推进剂充填设备，后者需防爆机械混合搅拌设备；蜡基单元：熔化及倒模设备；其它单元： 自行生产纯水应有相应的设备按申报单元检查齐全，能正常运转。 ? 按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。 ? 按申请许可证单元检查 设备工装 2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒 设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。 设备、容器、工具等基本清洁 设备、容器、工具等锈蚀、不洁。 ? 3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品应具备完善的设备管理制度（设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度），并能认真实施设备管理制度健全并认真执行，有记录设备管理制度基本健全，有记录。 无设备管理制度。 2.3 测量器具 * 1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等常规检测仪器齐全。 ? 无常规检测仪器。 ? 2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。 企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度，并有执行情况记录。 企业有计量管理人员。 检测仪器、计量器具的管理制度齐全，执行记录完整，计量器具周期性检定合格证符合该器具的检定周期 有检测仪器、计量器具的管理制度及记录关键工序的计量器具检定合格证符合该器具的检定周期 无检测仪器及计量器具的管理制度，关键工序的计量器具检定合格证不符合该器具的检定周期。 2.4 人员要求 1、质量负责人 ⑴应具有一定的质量管理知识熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。 ⑵参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。 ⑶有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。 查阅资料齐全或听取质量负责人对有关问题的解答满意。 查阅资料基本齐全或听取质量负责人对有关问题的解答基本满意。 质量负责人阐述不清各款项的内容。 ? 2、企业技术人员 ⑴工程技术人员（含技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的）占企业职工数3％以上。 ⑵应具有一定的质量管理知识，掌握分管范围内的（如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等）专业技术知识。可随机提2～3