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* * * * * * * * * * * * 广州市展拓企业管理顾问有限公司 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.5.2开发控制 对开发过程实施的控制应确保 a）开发活动达成的结果得到明确定义， b）输入得到充分定义能满足开发活动要求，并且不产生歧义、矛盾或表达不清， c）输出的形式适用于后续的产品生产和服务提供，以及相关的监测和测量， d）在进行下一步开发工作或者设定工作优先级前，开发过程中出现的问题和议题得到解决或其他方式的管控， e）已策划的开发过程得到服从，输出与输入保持一致、达成开发活动的目标， f）作为开发结果所生产的产品或提供的服务符合目的，和 g）在产品和服务开发过程及其任何随后的产品和服务变更中，保持适宜的变更控制和技术状态管理。 设计开发过程的管控，改版后有很大的改变： 取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。 对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。 8 运行 新旧标准的对照理解 * 广州市展拓企业管理顾问有限公司 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.5.3 开发转移 组织应确保只有当未解决的或来自开发的措施得到实施完成后，或者其他方式的管控以致对组织持续满足顾客需求、法律法规要求或增强客户满意的能力没有负面影响时，才可以将开发转移到产品生产或服务提供。 增加了设计开发的转移条件，标准更重视接口管理 8 运行 新旧标准的对照理解 * 广州市展拓企业管理顾问有限公司 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.6 产品生产与服务提供 8.6.1 产品生产与服务提供的控制 组织应在受控的条件下实施产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得描述产品和服务特性的文件化信息； b) 实施控制； c) 必要时，获得描述要执行的活动和要取得结果的文件化信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、安装和使用监视和测量设备； f) 人员的能力或其资质； 变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。 8 运行 新旧标准的对照理解 * 广州市展拓企业管理顾问有限公司 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.6 产品生产与服务提供 8.6.1 产品生产与服务提供的控制 组织应在受控的条件下实施产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得描述产品和服务特性的文件化信息； b) 实施控制； c) 必要时，获得描述要执行的活动和要取得结果的文件化信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、安装和使用监视和测量设备； f) 人员的能力或其资质； g) 对任何过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的产品的生产和服务的提供的过程进行确认，批准，并定期重新确认； h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；和 i)预防由于人为错误，诸如无意的错误和故意违反规则，产生的不合格。 注：确认证实这些过程实现所策划的结果的能力，通过： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定义。 变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。 8 运行 新旧标准的对照理解 * 广州市展拓企业管理顾问有限公司 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.6.2 标识与可追溯性 适当时，组织应通过适宜的方法去识别过程输出。 组织应在产品和服务实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性识别，并作为文件化信息保存它。 注：过程的输出是任何活动的结果，即准备交付给客户（内部或外部）或成为下一个过程的输入。他们可以包括产品，服务，中间件，元件等。 主要变化点：产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求！ 8 运行 新旧标准的对照理解 * 广州市展拓企业管理顾问有限公司 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.6.3 顾客或外部提供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的属于顾客或外部提供方的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客或外部提供方的财产。 若顾客或外部提供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况