药品GMP实务摘要.ppt

药品GMP实务 何为无规矩不成方圆 “没有规矩不能成方圆”是句俗语，常强调做任何事都要有一定的规矩、规则、做法、否则无法成功。 方圆：借指规矩。形容言语行动没有规矩，不成样子。 规，指正圆之器； 矩，指正方之器 一、 案例学习与讨论 二、 知识模块 三、 作业 “齐二药”深思 　　 采购员在没有做任何实地考察，通几个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元，翻了9倍…… 这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13条鲜活的生命吞噬。 范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （1）按药物来源分类，可分为三类：天然类、化学类、混合类。 （2）按药物的作用与用途分类，可分为解热镇痛类、呼吸系统类、胃肠道类、心脑血管类、抗糖尿病类等。 （3）按医药商业习惯分类：针剂、片剂、胶囊、颗粒剂、水剂等。 （1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx。 （2）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC，即 1、某菜农有400千克大白菜，其中200千克卖掉了，100千克烂掉了，100千克留自家食用。请说明哪些是商品？哪些不是商品？为什么？ 3、空气是吗？ 商品能够满足人们某种需要的属性，就是商品的使用价值。任何商品都有使用价值，但有使用价值的物品未必都是商品。。 走进生活 1、过春节时，姑姑给小忠买了一套衣服，奶奶送来了自家养的鸡和种植的大米；爸爸在饭店请大家吃年夜饭。这里的衣服、鸡、大米、年夜饭都是商品吗？为什么？ 四、什么是GMP ？ ? GMP的概念 ? GMP的目标 ? GMP的指导思想和实施原则 ? GMP的要求 ? GMP的基本内容 ? GMP的由来和发展  GMP实施的指导思想和实施原则： 系统的思想、预防为主的思想！ 全程控制的思想、全员参与的思想！ 补充： GMP的根本原则： 保障人民用药安全有效，保证药品质量。 ? GMP的基本基本内容： GMP14章88条可以用八个字概括：防止差错，防止污染。GMP从各级人员的配置，厂区、车间、公用工程等硬件设施，设备管理系统，卫生，原辅料、包装材料；质量管理，生产管理，验证，销售，及GMP自检作了全面的规定要求。这些规定要求都是围绕“防止差错，防止污染”而提出。而这些过程就是药品质量形成的工作单元，这些过程质量得到保证，药品质量才能得到保证。 五、GMP的由来和发展 WHO的GMP和欧盟的GMP的第一条：药品生产者必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品许可证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。 人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难，“反应停”事件”引起公众的不安和对药品监督及立法的要求。 1、国际GMP的发展状况： （1）美国 ： 1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》； 1963年美国食品药品管理局（FDA）率先实施GMP并将GMP颁布成为法令； 1978年再次颁行经修订的GMP。 （2）世界卫生组织（WHO）： 1967年在出版的《国际药典》中进行了收载； 1969年WHO颁发了该组织的GMP并建议各成员国药品生产采用GMP制度； 1975年11月正式公布GMP； 1977年将GMP确定为WHO的法规； 1992年将生物制品生产质量管理规范作为附件列在WHO技术报告中。 （3）日本 ： 1973年制药工业协会提出了自己的GMP； 1974年政府颁布GMP； 1980年决定正式实施GMP。 1980年有63个国家和地区颁布了GMP，目前已有100多个国家和地区实行了GMP制度。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。 卫生部1988年颁布《药品生产质量管理规范》，下达了我国法定的