医疗器械经营质量管理规范解析摘要.ppt

* （四） 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 第四十四条 评判标准： 1.养护人员应根据计算机系统对库存医疗器械按期自动生成养护工作计划，对库存医疗器械进行有序、合理的养护。 2.对库存医疗器械应进行周期性循环养护检查（不得少于３个月一次），养护时应结合医疗器械说明书信息，对医疗器械的包装、外观等质量状况进行检查，并建立养护记录。 3. 对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种或近效期的品种进行重点养护。 4．养护记录应包括养护日期、养护医疗器械基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等。 检查要点： 是否进行医疗器械养护检查，是否有完整清晰的记录。实物与记录是否相符。 * 检查要点： 是否进行药品养护检查，是否有完整清晰的记录。是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符。 软件程序实现示例： 设置商品养护数据，然后设置养护计划。到设置养护时间后，系统自动筛选商品，养护根据实际情况填写养护记录，医疗器械档案表自动填写质量问题摘要。 1.在【商品字典】【商品信息】养护方式里选择医疗器械的“养护方式”，如果选择“重点养护”，那么该商品将会在重点养护确定表里添加。它们是相互联动的。 2.在【GSP管理】【储存与养护】【商品养护档案表】里，有该商品记录（重点养护商品自动添加），养护完成后，自动生成质量问题摘要，其他信息根据实际填写。 第四十四条 * 软件程序实现示例： 3.直接录入【库存商品质量检查记录】 。 1）.【GSP管理】【储存与养护】【库存商品质量养护记录】点击【添加】，在【库存商品质量检查记录】中选择需要商品或点击“向导”过滤商品，在养护员签字后，审核完成此记录。 第四十四条 * 软件程序实现示例： 4.使用养护计划自动生成【库存商品质量养护记录】 草稿： a.【GSP管理】【储存与养护】【库存商品质量养护记录】点击养护计划设置. 第四十四条 * 第四十四条 软件程序实现示例： 先设置需要养护计划的仓库与其顺序，然后商品的排序规则。设置完每月养护次数后，点生成计划，点完成即可。 * 软件程序实现示例： b.当到达养护计划时间时，有两种方式进行养护。 1）登陆千方百剂时会自动弹出养护提示框，点“是”，直接进入养护记录表，根据实际情况填写养护记录。 第四十四条 * 软件程序实现示例： 2）也直接进入养护计划查询，选择时间后，在表体里选需要的养护计划，点击“开始养护”，进入养护记录表，进行养护。 第四十四条 * 第四十四条 * 软件程序实现示例： 5.在养护时发现质量问题： 1）在【商品质量养护记录】，有问题的商品双击“停售复检”，根据实际情况填写完质量状况、处理意见、养护措施后审核。 2）该批次被锁定，处于暂停销售状态。 第四十四条 * 软件程序实现示例： 3）该批次在商品质量复查报告单里生成记录，最后通知相关人员处理。 第四十四条 * （五） 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 第四十四条 * 软件程序实现示例： 2）在【GSP管理】【设备与设施】【冷链设备档案表】中可对冷链设备的检查、保养进行记录。 第四十四条 * 第四十五条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 评判标准： 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警 1.计算机系统应能实现对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制。 2.计算机系统应能实现对近效期医疗器械的预警。 3.计算机系统应能实现超有效期医疗器械自动锁定，防止过期医疗器械销售。 检查要点： 1.计算机业务系统是否能对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制。 2.计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售。 3.随机抽取库内医疗器械，检查其是否在有效期内。并能在计算机中检索。 第四十五条 * 软件程序实现示例： 有效期进行跟踪和控制 1.【系统设置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采购单录入了有效期后，做其他业务出库，移库类单据是可以在批次选框里查看到商品的有效期。被停售的批次被无法使用。 库存报表，选仓库后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 第四十五条 * 软件程序实现示例： 有效期进行跟踪和控制 2.【自动报警】里能够查看近效期、失效期、停售的商品，点击“详细资料”可以看明细。 第四十五条 * 软件程序实现示例： 有效期进行跟踪和控制 3.【系统设置】【GSP控制】里勾选“失效商品自动停售”后，过期商品自动停售，处于锁定状态。 第四十五条 * 软件程序实现示例： 4.可以通过近效期催销表的使用，减少过期情况。 GSP管理-储存与养护 中的近效期催销表可以允