医药洁净厂房运行管理与验证摘要.ppt

测定程序 判定基准： 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa； 相同洁净级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 压差测定2 * 风速 测试方法： 1）主过滤器或扩散板下游100mm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点(见图)。但各测点间距不应大于25 cm。 2）将各测点风速值计算出截面风速算术平均值 3）风速均匀率按下式计算： 式中： p—风速的均匀率，%； Vmin/max—测点中最大或者最小风速，m/s； Var—风口处测得的平均风速，m/s。 测试仪器： 热线风速仪：DeltaOhm HD2303.0 一台。 合格标准： 平均风速应在0.3 6~0.54 m/s范围内。 每个测点与平均风速的偏差在20%范围内。 * HEPA泄漏检查方法 检查方法比较： DOP: 邻苯二甲酸二辛酯 Dioctyl phthalate PAO: 聚－α烯烃 Poly－alpha Olefin 检漏方法 检查方法 发尘量 检漏结果 尘源 计数器 测试法 扫描微粒数目 上游无需释放大量气溶胶（一般为光度计法的千分之一） 同时能检出安装过滤器整体效率。 PAO、聚苯乙烯乳胶球（PSL)、大气尘等 气溶胶 光度计法 扫描的是微粒的总体强度，不是微粒数目 为了保证下游能检测泄漏量，上游必须释放大量气溶胶，长时间释放气溶胶可能造成二次污染 同时泄漏的结果为相对值，无法确认安装过滤器整体效率。 PAO等 * 测定方法： 1）过滤器泄漏测试 HEPA过滤网及过滤器器安装部附近将的下游空气导入激光粒子计数器中，确认是否有泄漏。 2）采样头采样要求 采样头吸入口面积：38mmΦ或11.33cm2（1.133cmΧ10cm） 采样头的检查距离： 被检查面25mm以内 采样量 ：1cf/min 采样样时间 ：过滤器边框部位→ 1~2分钟 ：滤网内表面部位→ 1~2分钟 计数器测试法1 * 测试程序： 1）上游侧维持循环风运转系统，不强制引进外气以提升浓度。 2）首先调整风速使成为合格的风速。 3）用pvc做围挡，环绕高效过滤器，以遮断二次气流的干扰。 4）将PAO 溶剂倒入发生器容器后，注入压缩空气压力约为0.1MPa的条 件下，产生的气溶胶烟雾送入各个空调系统的供气口（高效过滤器的上风侧）。上游气溶胶烟雾浓度，粒径0.5μm以上的粒子不得少于1.0×106个/cfm。 5）高效过滤器的全部面积均必须以激光粒子计数器做扫描泄漏测试。扫描点乃位于高效过滤器表面下方25mm，而扫描速度则为50mm/sec。 6）所有穿透高效过滤器安装框架的测试孔、导线孔等，均采用激光粒子计数器进行扫描测试，扫描点在其表面20~100mm间，扫描速度50mm/sec。 7）高效过滤器表面及其安装框架的扫描测试若出现≥0.3μm@≥2pcs/sec的情况，该点则必须重测。 计数器测试法2 * 8）该点改成测试10秒连续监测，若仍出现≥0.3μm@≥110pcs/10sec的扫描结果则可以证实是泄漏，反之亦然。 9）如果高效过滤器表面出现泄漏，更换高效过滤器。框架出现泄漏，高效过滤器的安装边框需进行密封处理。直至高效过滤器泄漏合格。 测试仪器： 激光粒子计数器：PMS-LASERⅢ一台，采样量1cfm（下游采样） TSI-9303-01一台，采样量0.1cfm（上游监测） 气溶胶发生器： ATI-4B一台、PAO溶剂4升 空气压缩机： PUMA-2P一台 合格标准： 高效过滤器包括安装边框整体过滤效率@≥0.3μm到达99.99%以上。 计数器测试法3 * 高效过滤器计数扫描方法示意图 计数器测试法4 HEPA PAO发尘口、上游取样口 PAO发尘 * 计数器测试法5 HEPA的规格为570*1195*80 其余HEPA的规格为762*1219*80 1 2 　 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 　 56 * 计数器测试法6 1）、过滤器的滤料面 2）、过滤器的边框 标准：过滤器的滤料面、过滤器的边框的过滤效率均为