《四川省妇幼保健院评审标准》药事管理部分解读摘要.ppt

要点： 药品储存的规定条件：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不 高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持 在45～75%之间。 建立对病区药品管理情况的监督机制并落实。 6.有药学管理信息系统，实时动态地反映药物使用情况、质量安全情况等。 （三级：1分；二级：0.5分） 未建立信息系统不得分； 不能实时动态反映药品使用情况扣0.2分； 不能及时反映药品效期状况扣0.2分； 无药品信息查询功能扣0.2分； 无监测、统计功能扣0.2分； 无合理用药审查功能扣0.2分。 7.有发（用）药差错登记、报告、处理制度。 （0.5分） 无制度不得分； 无记录扣0.2分； 报告及处理程序与制度不一致或差错未及时处理扣0.2分； 记录不完整、无针对性原因分析或未采取改进措施扣0.1分。 8.中西药制剂室有《医疗机构制剂许可证》，不擅自生产、销售、使用未经批准注册的制剂。 （三级：1分；二级：0.5分） 查阅相关资料，现场检查，无生产和检验相关制度的不得分； 执行有缺陷的酌情扣分； 缺生产或检验相关记录扣0.5分； 使用未经质检部门出具质检合格报告不得分； 擅自生产、销售、使用未经批准注册的制剂不得分并倒扣20分。 9.未取得新药临床试验基地资格不得开展新药临床试验。（0.5分） 违反规定开展新药临床试验不得分并倒扣20分。 （3）特殊药品管理（5分） 加强对特殊管理药品的管理，包括毒性药 品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购 置、使用与安全保管。（共8个检查项） 1.应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、 护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织 ，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日 常管理工作，建立并执行相关管理制度，定期组织 检查并做好检查记录，及时纠正存在的问题及隐患。 （1分） 无相关管理制度不得分; 抽问3名工作人员，不熟悉管理制度不得分； 未建立符合规定的管理组织扣0.5分； 未指定专人负责扣0.3分; 无定期检查记录扣0.2分； 制度执行有缺陷不得分； 未及时纠正存在问题及隐患倒扣5分。 2.按照规定对本机构执业医师和药师进行麻醉药品 和精神药品使用知识和规范化管理的培训和取得处 方权和调剂资格考试。（0.5分） 无培训、考核记录扣0.2分； 无处方权和调剂资格备案资料扣0.3分； 抽查有处方权医师和有调剂资格药师对相关规定和知识的知晓程度，1人未掌握扣0.1分。 3.麻醉药品和第一类精神药品的管理严格执行库区 双人双锁保险柜存放、发药部门专人负责专柜加锁 、病区专人负责专柜加锁管理。根据用药需要规定 有各部门的药品固定基数，做到双人验收入库，双 人复核出库，建立专用帐册进行逐笔记录。（三级 ：0.5分；二级：1分） 未按照规定管理扣0.1分； 无固定基数表扣0.1分； 出入库记录签名不能反映双人验收复核扣0.1分； 未验收到最小包装扣0.1分； 无专用帐册或未逐笔记录扣0.1分 。 4.门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者长 期使用麻醉药品和第一类精神药品时有符合法规要 求的相关措施 。（0.5分） 未建立相应病历不得分； 未签署《知情同意书》扣0.2分； 未留存诊断证明或身份证明文件复印件扣0.3分 。 5.门诊药房调配麻醉药品、第一类精神药品符合相 关规定 。（0.5分） 未固定窗口调配扣0.2分； 无明显标识扣0.2分； 未对已发放处方按年月日逐日编制顺序号扣0.1分 。 6.对麻醉药品、第一类精神药品处方的管理符合相 关规定 。（0.5分） 未制定处方保管、领取、使用、退回、销毁制度不得分； 无相关记录扣0.2分 。 7.有麻醉药品、第一类精神药品管理的相关记录。 包括麻醉药品、精神药品处方的专册登记，交接班 记录、空安瓿/废贴回收记录、空安瓿/废贴销毁记 录、麻醉药品/精神药品处方销毁记录、剩余药品处 理记录、过期或损坏的麻醉药品及第一类精神药品 销毁记录等 。（三级：1分；二级：0.5分） 缺1项记录扣0.1分； 其余不规范酌情扣分。 8.有病区麻醉药品、精神药品管理制度，药剂科有 保健院各存放基数部门的基数表清单。（0.5分） 未制订制度不得分； 无基数表清单扣0.1分； 现场检查病区管理，不规范酌情扣分 。 要点 病区存放麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 病区存放的麻醉药品和精神药品不得互相转借。 各病区应根据需要确定麻醉、第一类精神药品“固定基数”并经审批后在调剂部门备案，以“固定基数”进行交接。“固定基数”变更需重新审批、备案。 （4）开展以合理用药为核心的临床药学工 作（三级：8分；二级：4分） 合理用药，开展以合理用药为核心的临床 药学工作。临床药师积极参与临床药物诊 断、治疗