7药品医疗器械监督管理摘要.ppt

两种注册证格式并行的情况 （总局4号令）已废止 第八十二条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。 （16号令）中规定注册证有效期为4年。最后一批注册证可以在2018年9月30日前有效，其产品可在有效期内延续使用。 （一）无证经营医疗器械 情形及法律责任 类别管理 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 一类医疗器械经营不需办理备案及《医疗器械经营许可证》。 当前许可、备案有关要求 原持有《医疗器械经营企业许可证》的单位可以在许可证有效期内进行经营； 未取得《医疗器械经营许可证》和未在盟食品药品监督管理局备案的企业不得经营三类、二类医疗器械； 办理三类办证、二类备案的企业必须具备“企业”资格，单体药店并属于个体工商户性质性质的企业不具备办理资质； 加盟连锁总部的连锁药店可以由所属连锁总部进行二类器械的备案并从事经营活动。 无证经营三类医疗器械的责任 　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 　　 未经备案经营医疗器械的责任 　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 　　（第二款略） （二）过期、失效、淘汰、未依法注册医疗器械 　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； 医疗器械失效期 失效期：2016年11月 指：可在2016年10月31日前使用 有效期至：2016年12月 指：可在2016年12月31日前使用 假药的定义 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定禁止生产包括配制、销售假药。有下列情形之一的为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 以假药论处的情形 有下列情形之一的药品，按假药论处。 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 茄子秆冒充藿香 茄子秆　　　　　　　　　　藿香 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 安眠药冒充专制网瘾药品 * （三）必须批准而未经批准生产、进口或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； * 假药：甲茸壮骨痛痹胶囊 * 假药：石氏伸筋壮骨胶囊 * 假药：风湿关节炎胶囊 销售假药的法律责任 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 刑法修正案（八）对销售假药的规定 将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并