第十一章中药管理摘要.ppt

中药管理 第一节 中药管理概述 一、中药的概念、品种及作用 （一）中药的概念 1、中药材： 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成 药生产的原料。 中药管理的发展概述 2、中药饮片： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。 3、中成药： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 4、民族药： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。 （二）中药的品种及作用 国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。 2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部（局）颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。现行的中药国家标准共计7014个。 全国中成药生产企业有1107家，中药商业法人机构11360个，商业网点35339个，全国批准的药材市场有17个 已建立中药材生产基地600多个，中药材专业户34万户，中药材种植面积达580亩，产量达35万吨 中药贸易遍及世界130多个国家和地区，出口创汇5.58亿美元 二、中药管理的必要性及中药现代化 （一）中药现状 我国中药在国际中草药市场的占有率仅为3%－5%，而且以原料中药材和中药的提取物为主，1999－2004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额的80%以上。 1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长，2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值的30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药”的进口额连年大幅度增长。 目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。 全世界每年中药贸易额以10%速度递增之际，排头兵却是从中国学艺的日本，占80%的份额;韩国也占10%，而在中药的发源地中国却仅占5%。 中医药国际现状 英国有中医诊所3000家，仅在伦敦地区就有私人中医诊所数百家，每年有250万英国人采用中草药、按摩、针灸等疗法，耗费9000多万英镑。在法国，针灸诊所有2600多个，针灸师7000～9000人。荷兰有中医诊所1500家，接受针灸治疗的人数约占荷兰总人口的15%。美国的50个州中，已有44个州立法承认针灸，准予注册颁证营业，现有针灸师逾1.5万人。中医针灸诊所仅在加州就有800多家，每年有100多万人接受针灸疗法，有中草药专营公司400余家。而加拿大也有中医诊所3000家，每年销售中药金额1亿加元。澳大利亚有中医诊所2000多个，每年至少有280万人次曾进行中医诊疗。  （二）中药管理的必要性 1、种类繁多，品种混乱 2、质量标准不规范、药材资源衰竭 （二）中药现代化 以中医基础理论为指导，依靠现代化科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定质量可控、服用方便并具有现代化剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通与共享。 三、中药管理的任务 整顿 提高 保护 创新 1、建立健全法规 2、加快质量标准化建设，与国际接轨 3、保护、合理利用野生资源 4、加强品种保护，鼓励创新 5、规范中药材市场 6、制定并监督实施GLP，研制开发出优质高效的中药品种 7、加强中药安全评估，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种 8、积极发展中药产业，制定并严格实施GMP、GSP、GAP、GCP，加速中药现代化进程 9、加大执法力度，严格处理假、劣药 10、提高管理人员素质，提高规范化、科学化管理水平 二、中药品种保护 中药品种保护 中药品种保护 中药品种保护 中药品种保护 中药品种保护 中药品种保护 我国中药研究成果的保护形式主要有： 国家必威体育官网网址保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 必威体育官网网址级别划分为：绝密级（长期必威体育官网网址）、机密级（一般必威体育官网网址期限不少于20年）和秘密级（一般必威体育官网网址期限不少于5年）。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的必威体育官网网址项目，分为两种：一是绝密级的中药制剂，如云南白药；二是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称国宝。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术