《医疗器械监督管理条例》要点.pptVIP

第四章 医疗器械经营与使用 共17条 1.经营企业的准入管理 第一类经营放开，即不备案也不许可 第二类医疗器械经营备案管理（设区的市负责） 第三类医疗器械经营许可管理（设区的市负责） （第29条）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任；增加了在用医疗器械监管的相关规定；明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。 食品药品监 督管理部门 卫生计生 主管部门 医疗器械质量 医疗器械使用行为 使用环节 监管 二是突出了高风险产品的可追溯性 要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。 三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 四是规范了医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械行为 首次对在用医疗器械转让作出规定。 明确转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第四章 医疗器械经营与使用（17条） 使用环节的管理 经营企业、使用单位的进货查验记录制度（第32条） 使用单位在器械贮存条件（第33条） 人员技术培训方面的要求（第34条） 可重复使用和一次性产品的使用规范（第35条） 定期检验、校准、保养等方面的规范（第36条） 保存第三类器械原始购入资料以及器械信息记入病历等的要求（第37条） 发现安全隐患时的处置要求（第38条） 食药监管部门和卫生计生部门在使用环节的分工（第39条） 不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械（第40条） 对在用器械转让的规范（第41条） 第四章 医疗器械经营与使用 共17条 3.医疗器械进出口管理（第42-44条） 进口的医疗器械说明书、标签的规定：应载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式 进口医疗器械信息国务院食品药品监督管理部门与国家出入境检验检疫部门相互通报 新增对出口医疗器械管理 第四章 医疗器械经营与使用 共17条 4.广告的管理（第45条） 医疗器械广告的审查机关：省级药品监督管理部门 医疗器械广告的监督管理机关：县级以上工商行政管理部门 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条 1.不良事件监测（第46条-第50条） 医疗器械生产经营企业、使用单位有对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测及向医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件或者可疑不良事件的义务。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告的权利 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条 2.已上市产品的再评价（第51条） 再评价的三种情形：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 控制措施：再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的处理：由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。 取消了“具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”的规定，即相关办法由国务院食品药品监督管理部门单独制定。 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条 3.召回制度（第52条） 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告 《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），自2011年7月1日起施行 第六章 监督检查 共10条 1.明确规定应予以重点监督检查的事项（第53条） 2. 赋予必要的监管权利并明确了要求（第54条-第56条） 3.规范医疗器械检验