新规下GSP认证检查模式的解读与分析要点.ppt

西安市某药业有限公司 夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险 管控药品的电子监管码核销数据造假 6家企业存在严重违法违规行为 陕西某医药有限公司 存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制 6家企业存在严重违法违规行为 6家严重违法违规企业的处理 认定上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。 总局已责成吉林、陕西省局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。 吉林省局已吊销了两家医药公司的《药品经营许可证》，吊销了公主岭市某药业有限责任公司疫苗经营资格。 其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。 陕西省局也已吊销了三家公司的《药品经营质量管理规范认证证书》 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广州某医药有限公司 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库地址以外储存药品。 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广州某药业有限公司 企业在2014年至2015年曾有经营阿卡波糖片（厂家：北京拜耳医药保健有限公司），现场未能提供阿卡波糖片进出库单据、购销单据及购销发票。 企业计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。 上述阿卡波糖片未按规定上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 企业未能提供个别供货单位的首营企业档案材料。 现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广州某药业连锁有限公司 仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网。 部分药品采购时未向供货单位索取发票。 部分药品未按规定进行药品电子监管码扫码。 仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。 大量库存药品未按批号集中堆放。 现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录，发现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广东某医药有限公司 企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。 部分药品未按批号集中堆放，拆除外包装的零货药品未集中存放。 未对库房温湿度进行有效监测。 部分药品账、货不相符。 企业销售药品未对采购单位的采购人员及提货人员进行真实性审核和记录。 药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。 企业委托运输药品的记录不完整。 2015年广州市被撤销GSP证书企业 广州市某药业有限公司 企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作。 企业未设置质量管理部门负责人。 企业未设置质量管理员。 企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。 企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。 个别库房门窗结构不严密。 库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历史温湿度数据。 企业销售部分药品未开具销售发票。 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广东某药业连锁有限公司 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。 企业负责人未能有效履行职责。 企业质量负责人未能有效履行药品质量管理工作。 质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，零售门店未实行统一采购和统一配送。 企业未设置符合药品储存要求的库房。 企业存放药品的场所无可靠的安全防护措施，未能防止药品被盗、替换或者混入假药。 企业存放药品的场所未配备有效调控温湿度的设备。 企业存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。 企业未对零售门店实行统一配送药品。 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广州市某贸易有限公司 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不在岗。 企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录。 库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。 企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。 冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。 企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。 药品与非药品未分开存放。 企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。 销售部分药品，未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。 监管方式转变分析 由周期性换证检查转为日常实时监督 由定期例行检查转为不定期飞行检查 由平行管辖监督转为自上而下监督 由普遍性抽查转为目标性重点飞检 由程序性监督转为不告知突击检查 监管方式转变分析 增加了违规处罚的情形 强化了违法