药品说明书外用法要点.ppt

* 说明书外的用法解决方案 政策宣传 合理宣教 * 说明书外用法的解决方案 提供工具 建立药品常用用法数据库 * 说明书外用法的解决方案 提供工具 开发“电子药物处方集” * * 药房还可以: 进行处方点评 建立药品off-label的数据库 建立药品off-label处理应对流程 影响政府药品医保政策。 * 建立药品 off-label uses的数据库 了解掌握常见的药品 off-label 平时注意收集药品 off-label 建立药品 off-label的数据库，以便查询、参考和决策 * 建立药品 off-label 处理应对流程 加强药师审方，制定药品 off-label放行原则，确定不是失误。对于新出现的药品 off-label应谨慎。 * 影响政府药品政策 可通过行业协会和学术团体，向政府有关部门提出建议，促进相关法规政策的出台，加快说明书的修改，扩大医保赔付的范围。 * 谢谢！ * * 简单讲讲就这么几点 * * * * * * 随着“说明书之外的用法”的广泛使用，以及日益增长的卫生保健费用，“药品说明书之外的用法”能否报销成为一个突出的问题。 * 药品说明书外用法 温州医学院附属第二医院 鲍仕慧 * 药品说明书之外的用法---定义 （unlabeled uses, off-label uses，out-of-label usage or outside of labeling） 指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在批准的说明书之内的用法” 包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同 与乱用药物不同的是，“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有文献报道。 American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992; 49:2006 * “药品说明书之外的用法”的相关政策 * 药品说明书之外的用法--- FDA态度 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。 药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的 Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4 * 赫尔辛基宣言 ： “若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法”。 * “药品说明书之外的用法”的意义 医学发展的必然，满足临床治疗需要 节约卫生资源的有效途径，药品资源充分利用 “老药新用”的必经之路 新药开发新途径； * 科室 药物 Off-label uses ? 儿科 硝苯地平片 肠痉挛、肠易激综合症 超适应症 ? 万艾可片 降低先心患儿术后肺动脉高压 ? 可乐定片 多动症伴抽动症患儿 ? 环孢菌素A胶囊 再障 ? 安特尔片 再障 ? 二甲双胍肠溶片 儿童肥胖症 超低年龄 ? 重组干扰素滴眼剂 防治呼吸道感染（滴鼻、雾吸） 超给药方式 ? 因栀黄针 新生儿黄疸（口服） ? 沐舒坦针 支气管祛痰（雾吸） ? 细辛脑针 支气管炎（雾吸） ? 庆大霉素针 胃肠炎、肠道净化治疗（口服） ? 喹诺酮类 个别ICU患儿（知情同意书） 超禁忌症 部分Off-label uses（1） * 硝苯地平—肠功能紊乱 钙拮抗剂，用作抗高血压、心绞痛 说明书之外用法：肠痉挛、肠易激综合症等 依据：使平滑肌松弛, 肠蠕动减慢；可致血管平滑肌收缩减弱, 造成血管扩张, 改善肠壁循环, 使流入肠黏膜的血流增多而解除痉挛 提醒：遇严重循环衰竭的患儿需经扩容后再给药，以防止休克进一步加重 * 万艾可（西地那非） —儿童肺动脉高压  特异性PDE-5抑制剂，主要应用于男性ED的治疗 说明书之外用法：降低先天性心脏病儿童手术后肺动脉高压 配制：100mg加NS100Ml溶液，一般术后给予剂量0.1-0.3mg/kg * 科室 药物 Off-label uses ? 儿科 硝苯地平片 肠痉挛、肠易激综合症 超适应症 ? 万艾可片 降低先心患儿术后肺动脉高压 ? 可乐定片 多动症伴抽动症患儿 ? 环孢菌素A胶囊 再障 ? 安特尔片 再障 ? 二甲双