药物临床试验与GCP要点.ppt

药物临床试验与GCP 1961年国际著名药灾反应停事件 1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。 1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形，怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。 当年10月，三位德国医生同时在妇科学家会议上报告了他们发现的畸形婴儿，全部长骨缺如，无臂和腿，手和脚直接与躯体相连，形同海豹，故称“海豹肢畸形”。 国际著名药灾反应停事件 之后，其它国家和地区也有类似报道。据统计1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。 鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 药物研发生产质量管理规范 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） GCP的核心宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性） 保护受试者的权益并保障其安全（伦理性） GCP的作用、范围 GCP的作用： 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。 适用范围： 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。 实施GCP的依据 国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP) GCP主要内容 分为十三章共70条 第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 第七章 监察员的职责 GCP主要内容 第八章 记录与报告 第九章 统计分析与数据处理 第十章 试验用药品的管理 第十一章 临床试验的质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则 临床试验前的准备与必要条件 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。  临床试验前的准备与必要条件 SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 临床试验前的准备与必要条件 资格认定程序 SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被检查单位，并告知申请人。 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 SFDA组织现场检查。 认定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》 临床试验机构检查要点 机构设置 ； 组织管理机构负责人和机构办公室主任； 机构秘书 ； 机构办公室设施 ； 药物是否专人管理 ； 药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP ； 资料管理：专人管理、独立资料室 。 药物临床试验组织机构 新专业检查要点 专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。 SFDA公告机构和专业情况 机构数：中/民医：44 西医：202