新技术申请书.doc

院级新技术、新项目临床准入 申请书 技术名称： 网片在盆底重建手术中的应用 申请科室： 项目负责人： 申请时间： 阿克苏地区第一人民医院制 填表说明 一、本院凡申请新技术新项目临床试用的科室，均应填报本表。 二、本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室的承诺”、“申请科室的意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。 三、申报单位应如实填写，不够可另附页。 一、技术的基本情况 技术简要说明： 女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是中老年女性常见病,发病率约为 40％,主要包括盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse,POP)及压力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)。盆底基底组织重建手术是一种手术方式，不仅可以修补盆底缺陷，还应实现结构重建和组织替代。 随着社会的进步和发展，人类步入老龄化社会，盆底损伤和机能退化造成的盆腔脏器膨出 (pelvic organ prolapse.POP)日益严重 发病率将逐渐提高。据报道,在国外POP的修复重建手术占普通妇科手术的40%~60%,其中50%有压力性尿失禁，影响中老年女性的健康和生活质量，可采用盆底基底组织重建手术进行治疗。 以研究盆底功能障碍和损伤性为主要疾病的妇科泌尿(urogynecology)与盆底重建外科(urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery)是妇产科相对崭新的亚专科,随着临床解剖研究的深入和医用生物材料的迅猛发展,妇科泌尿和盆底重建外科有了崭新的理念和新术式的建立和应用,发展迅速,方兴未艾。经阴道网片植入的盆底重建术的优势是通过使用补片对过于松弛的组织进行悬吊、修补，并采用对人体无伤害的合成材料来代替原有的病损组织，重建盆底组织架构，并且具有弹性效果，无排斥反应，是病人体内的长久有效“柔性支架”。这种新型的治疗POP手术不用开腹，切口小，出血少，术后控尿效果好，提高治愈率，减少复发率。并且保留了子宫等无病变组织，对患有内科疾病、体质虚弱、不能耐受大手术者更加适宜。 2.技术在国内外的应用 20世纪60年代起，有学者开始应用聚酯网片修补腹壁疝，其后出现了聚丙烯等多种材料的合成网片，现在腹壁疝应用合成网片进行“无张力修补”的概念已经得到普遍接受，其用量每年高达100万张。随着外科腹壁疝中网片应用的成熟，妇科医生也开始考虑在盆底修补中使用网片以修补盆底组织。瑞典Ulmsten等在1994年发明了尿道中段悬吊理论，随后美国强生公司在此基础上推出无张力尿道中段悬吊系统（tension free vaginal tape，TVT），美国医疗系统公司（AMS）也推出SPARC上耻骨吊带系统，这都是第一代用于治疗尿失禁的合成吊带，随后出现的Prolene 、Gynemesh等网片都曾被应用于治疗盆腔器官脱垂（POP），当时的网片需在术中根据修补部位进行裁剪，对医师的解剖知识及手术技巧要求较高，并且有操作难度大、耗时长、网片不易放置平整等缺点。其后2004年法国人发明了Prolift全盆底网片修补系统，随后出现的Apogee，Perigee，Avaulta等都是其衍生产品，为裁剪好、带有穿刺导针的成品网片盒，因其简化了操作，在POP定量（POP-Q）分度法III~IV期患者中能达到87%（75%~94%）的平均客观治愈率，因而受到众多医师的推崇，但其经闭孔穿出造成的神经痛、血肿等并发症又使人们开始探索改良网片的导入系统，使其创伤更小。随后出现的Elevate、Prosima网片，因无需体外穿刺，无需穿过闭孔及骶棘韧带，无皮肤切口，神经、血管副损伤机会小等优点，一度受到同行专家的青睐，临床应用逐年增多。 腹壁疝修补中合成网片应用的成功，以及加用合成材料的尿道中段悬吊带术（mid-urethral sling，MUS）良好的疗效，以及盆底重建术中传统自体组织修补术较高的失败率和复发率，这些因素都促使美国FDA在2004年明确表示盆底修复中可以使用合成阴道网片。资料显示，2010年美国至少有10万例POP修补手术中使用了聚丙烯网片，并且7.5万例是经阴道途径，这暗示在过去的3年中，至少进行了22.5万例经阴道放置网片手术。到2050年，估计美国POP患者的数量会增加46%，即每年将有超过30万例POP手术，按照这个数目，网片每年的使用量将高达11万张。现国内缺乏关于网片使用的总体统计数据，但已有证据显示，越来越多的医师开始进行经阴道网片手术，且已有较大样本的报道，如：福州军区总医院宋岩峰等报道了在2008年7月至201