Chapter 5 特殊管理药品.ppt

二、兴奋剂的管理 兴奋剂 兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。 兴奋剂的概念 * 二、兴奋剂的管理 兴奋剂的类别 刺激剂 刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。 麻醉止痛剂 合成类固醇类 利尿剂 β-阻断剂 内源性肽类激素 血液兴奋剂 管制的兴奋剂类别和品种 * 三、生物制品批签发的管理 （一）生物制品批签发的概念 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 * 三、生物制品批签发的管理 （三）实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。 * 麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。 * 一、刺激剂 苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类 麻黄碱和它们的衍生物及其盐类 咖啡因类 胺苯唑、戌四唑、尼可刹米和士的宁 二、麻醉止痛剂 哌替啶类 阿片生物碱类 三、合成类固醇类 雄性激素的衍生物 四、利尿剂 五、β-阻断剂 心得安 六、内源性肽类激素　1、人体生长激素（hGH）　　2、胰岛素　　3、红细胞生成素（EPO）　　4、促性腺素 七、血液兴奋剂 * 摇头丸：苯丙胺类 冰毒：苯丙胺 K粉：氯胺酮 四、经营管理 （二）销售范围规定 第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。 * 四、经营管理 （三）销售规定 √ 1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行 麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精 神药品的除外。 √ 2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神药品。 * 4. √全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 不得自行提货。 3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生 产以及医疗配方使用。 5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价 格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务 院价格主管部门制定。 四、经营管理 （三）销售规定 * 五、使用管理 √医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。 医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构《印鉴卡》的同时，将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 （一）《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理 * 五、使用管理 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 √执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。 √开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。处方保存3年。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管. （二）处方医师资格和处方注意事项 * 五、使用管理 √持有《