消毒剂的使用及效力验证_课件资料.ppt

因此，通常需要在这类产品中加入表面活性剂EDTA以增强其杀伤效力，季铵盐类消毒剂也不能杀细菌芽孢和真菌孢子，尽管它在液态下很稳定，但是，使用液在配制后的3～4个星期即变得不稳定。 (四) 液体灭菌剂和杀芽孢剂 有些化学试剂在高浓度下延长消毒时间就能将芽孢或真菌孢子杀灭。可用作杀芽孢或孢子的消毒剂有二氧化氯、戊二醛、甲醛、过氧化氢、过氧乙酸、次氯酸钠等。 资料整理金田瑞麟 净化设备 空气过滤器 净化工程 风淋室 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元/ 表4－2： 液体消毒剂的杀菌效力等级表 类型 常用浓度 消毒效力 酚类 0.4%～0.3% 中效 季铵盐类 0.1%～0.2% 低效 醇类（乙醇、异丙醇） 75% 中效 戊二醛 2% 高效 甲醛 1%~8% 高效 次氯酸钠 1000～2000百万分之一 高效 过氧化氢 3%～6% 高效 过氧乙酸 0.2%～0.5% 高效 二氧化氯 10～250百万分之一 高效 返回 资料整理金田瑞麟 净化设备 空气过滤器 净化工程 风淋室 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元/ 九、 消毒剂的效力确认 　　作为使用者，每个公司都应当为消毒剂在各种不同的使用条件下的消毒效果进行评价，因为消毒剂的杀菌效果会受到被消毒表面的类型、与被消毒的接触时间以及相关设施中的微生物种群的影响。消毒剂的生产供应商常用从环境中分离的常见微生物做效力评价测试，而这些实验菌株可能与用户实际环境中的微生物有较大差别。因此，制药企业还应当用从自己环境中分离的微生物来测定消毒剂对这些微生物的杀灭效果。 资料整理金田瑞麟 净化设备 空气过滤器 净化工程 风淋室 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元/ （一）、确认时需要考虑的因素 　　　在消毒确认试验的准备过程中，企业应考虑以下几个方面的问题：(1) 基于消毒剂本身的消毒能力进行评价。(2) 选择合适的试验方案。(3) 审计生产/供应商。 　 对于消毒效力已被得到公认的消毒剂而言。选取适当的试验方法和挑战菌株是非常重要的。例如，某种消毒剂已被认为是低效力的并且不能杀灭芽胞，那么，就不能将枯草芽胞杆菌作为该消毒剂效力测试的试验菌株。 　 由于没有特定的测试方法要求的测定方法，不同企业可采用不同的实验方案。试验方案要与自身的消毒表面类型以及环境中的微生物种群相结合。理想的做法是将试验方案分为实验室考察现场考察两部分。 资料整理金田瑞麟 净化设备 空气过滤器 净化工程 风淋室 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元/ 二、现场考察 　　 现场考察试验用以评估消毒剂对相应设施的实际消毒效力。此类试验是通过监测清洁/ 消毒前、后的环境微生物学质量进行的。经历一段时间后才能积累用以评估消毒和清洁程序的数据（建议至少3次试验）。为了获得更好的评价结果，可以在最差条件下（如预防性维修之后）检测环境的污染状况，因为此时环境中的微生物种类和数量有上升的潜在可能性。一般说来，试验方法要求，在清洁后环境中微生物数量应控制在警戒限度以内。尽管消毒剂效力确认试验的完整性。 三、实验室考察 　　 实验室对消毒剂的杀菌效力测定方法通常是参照美国政府农业化学师学会（AOAC）制定的消毒剂效力测定法。用于消毒剂效力测试的标准方法见AOAC Official Method 960.09”Germicidal and Detergent Sanitizing Action of Disinfectants”；用于灭菌剂或杀芽孢剂效力测试的标准方法见Method 966.04”Sporicidal Activity of Disinfectants”。