中南大学流行病学课件第五章诊断实验的研究与评价资料.ppt

 流行病学教研室 李硕颀 本章学习要点 诊断试验评价的设计 评价真实性的常用指标及其计算方法 可靠性的评价指标及影响可靠性的因素 评价收益的常用指标，预测值的计算方法 似然比的应用 提高诊断质量的方法 — 串联和并联 诊断试验定义应用一定的诊断方法把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 诊断试验评价的主要内容 是否选用了适宜的金标准作比较？选择的研究对象是否合理？样本量是否足够？是否使用了盲法收集试验结果？同时应评价诊断试验的真实性、可靠性和收益。 第二节 诊断试验评价的设计 1、确定金标准 金标准(gold standard)—当前公认最好的、准确可靠的诊断方法（病理学检查、手术探查、特殊影像学检查等），或专家制定并得到公认的临床诊断标准。 2、研究对象的选择 病例组和对照组人群选择应采用随机化原则，以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的 可推论性 3、样本量的估计 诊断试验的评价需要选择足够的样本量。样本量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用公式进行计算时，要预先设置诊断试验的灵敏度和特异度，显著性水平? 以及允许误差δ。 4、盲法判定和比较试验结果 要求判断试验结果者预先不知道病例被金标准划分为“有病”或“无病”的情况，可减少人为的主观偏差，保证比较结果的真实性。 5、评价指标的统计分析和结果报告 全面分析、评价和报告诊断试验的真实性、可靠性和收益。 第三节 观察指标和判断标准的确定 确定诊断标准的方法主要有统计学方法、临床判断法和ROC曲线法 1．统计学方法 1）百分位数法： 适用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数值的数据。 2）正态分布法： 适用于呈正态分布的数据，通常用平均值加减2倍标准差作为标准值。 2．临床判断法 3．ROC曲线法 ROC曲线或称为受试者工作特征曲线，是用构图法揭示灵敏度和特异度的相互关系，它通过将连续变量设定出多个不同的临界值，从而计算出一系列灵敏度和特异度，再以灵敏度为纵坐标、（1-特异度）为横坐标绘制成曲线，图中对角线下的面积为随机诊断产生的曲线下面积。ROC曲线越向左上偏，曲线下面积越大，诊断准确性越高。 第四节 诊断试验的评价 用某些指标对诊断试验的真实性、可靠性以及效益进行评价。  1、灵敏度 指一项诊断或筛检方法能将实际有病的 人正确地判断为患者的能力。 灵敏度= ×100% 或 灵敏度=1－ 假阴性率 灵敏度的标准误计算公式为 95%SenL，SenU=Sen±UaSsen 2、特异度 是指一项诊断或筛检方法将实际无病的人正确地判断为非患者的能力。 特异度= ×100% 或 特异度=1－假阳性率 特异度的标准误计算公式为 漏诊率：指一项诊断试验将实际有病的人错误诊断为非病人的比例。也称假阴性率。 漏诊率=1-灵敏度， 或 误诊率：指一项诊断试验将实际无病的人错误诊断为病人的比率。误诊率也称假阳性率。 误诊率=1-特异度 或 正确诊断指数（Youden指数）  一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。 约登指数=（灵敏度+ 特异度 ）－1 或 约登指数 = + －1 将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、比较各种筛检试验的真实性。 指数范围从0―1，指数愈大，反映的真实性也愈大。 约登指数的标准误为 3、符合率（percent agreement)： 一项诊断试验正确诊断的病人数与非病人数之和占所有进行诊断人数的比率。符合率越高，可靠性越好 4、似然比（likelihood ratio LR） 属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有病者中得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。根据似然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率，以助临床医生的诊断决策。 1）阳性似然比 真阳性率与假阳性率之比，说明正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数，表明诊断试验呈阳性时患病与不患病机会的比例。比值越大，此诊断方法愈好 阳性似然比(+LR)=灵敏度/(1-特异度)=灵敏度/误诊率 或 2）阴性似然比 是假阴性率与真阴性率之比，表示错判阴性的可能性是正确判断阴性的可能性的倍数，此值越小，该诊断方法愈好 阴性似然比(-LR)=(1-灵敏度)/特异度 =漏诊率/特异度 即 根据似然比判断试验阳性或阴性时患病概率的计