片剂车间生产工艺以及质量要求.doc.doc

片剂车间生产工艺以及质量要求 $_OxAe ?4NHi ?片剂生产工艺流程： .uI7CX U= ?【主药，辅料】??粉碎过筛?? 混合 －加入黏合剂??制软材??干燥－加入润滑剂?? 整粒－半成品含量测定??压片－测定片差崩解含量?? 包衣?? 包装??检验?? 入库 5P)lvX ?糖衣工序工艺流程： + ~Q B, ?片剂（片芯）??包隔离衣??包粉底衣??糖衣??色糖衣?? 打光?? 干燥??糖衣片 8G !? =7 ?操作过程以及工艺通则： tFdM :cd ?1．??所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。 % U0JY@`t ?2．??原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。 ZH ;siE ?3．??配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。 P%M}Xj Rh ?4．??制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。 J*3Bg$y ?5．??制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。 C!goJAVV ?6．??干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。 6-dX@5Wn ?7．??整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。 xTqfc#d2B ?8．??半成品含量测定：取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。测定含量。 #hKTe#(0 ?9．??片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。 r?lwH?%eA ?10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。 *YPJ^}i6 ?11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。 , QgF!7 ?12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。 DmG ^TuP ?13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。 ?iF]G6 ?14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。 ~Py8`zE ?15．各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。  e0% M ?工艺卫生以及安全劳动保养： iI -.cdY ?安全： .U2^4aow9 ?1．??操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。 F4\{3p%2 ?2．??开机前要先试开机运行，正常后才能开机。 k^g`g3VZ ?3．??机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。 MHFk=e~
?4．??机器设备如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。 V[,v9Cj ?5．??清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。  ,A:a ?工艺卫生： T8?uftKV ?1．??进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。 |.! m5U`} ?2．??操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。 gO3SIL_X ?3．??严格遵守更衣程序和要求。 yN5 *Pxr ?4．??车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。 MG(:#%` 4 ?5．??生产人员每年进行一次体检。 PNI9vEF ?6．??发现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。 Mt  uNr ?主要设备一览表：包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。 6(Pr/_ # ?片剂质量要求; lT91{pwM ?1．??含量准确符合规定。 (^rW;} ?2．??片重差异符合规定。 BMzkrT ?3．??崩解时限符合规定。 y;!j|xdrd ?4．??片剂硬度适宜。 4T 7
^Ka5 ?5．??外观完整光洁美观，色泽均匀。 75GGcfEz
?6．??不含致病菌，螨，杂菌，霉菌应控制在规定范围内。 }yFkYq@ ?7．??在贮存期内不变质。 4Qvu\+ ?8．??包衣层均匀牢固，层层干燥，与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观，色泽一致，无裂片，