二_2_-质量参及方式.ppt

客户投诉 什么是投诉？ 用户或其它人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。 GMP对投诉处理的要求 GMP（98）81条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。 cGMP 21 CFR Subpart J:记录与报告 Section 211.192 产品记录检查 Section 211.198 客户投诉记录 21 CFR Subpart D:记录和报告 Section 310. 305市售人用处方药不良反应记录和报告 21 CFR Subpart B:申请 Section 314.80 药物上市后的不良反应报告 为什么要进行客户投诉处理？ 了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问题； 进行产品质量的改进； 投诉处理是制药企业持续改进的动力； 展示公司的形象，反映出公司管理水平； 保护消费者的利益。 “客户投诉处理”管理的目的 为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作，保证处理过程的一致性并留存记录 投诉处理的范围： 此文件适用于鉴定、调查和记录下列客户投诉： ?对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。 ?任何与产品质量有关的严重不良反应。 投诉处理系统设置的基本原则 记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。 在适当的部门对投诉建立反馈机制。 在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和备案。 在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。 在相关程序中定义客户投诉的要素。 与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关培训。 投诉的定义： 与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。 由于长期使用，误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。 任何与产品质量相关的不良反应报告。 投诉的分类 严重投诉 也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。 重要投诉 不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。 轻微投诉 引起投诉药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指标。 其它 恶意投诉 咨询性投诉 投诉的来源： 患 者 医 生 医 院 药 店 批 发 商 药 检 所、 政 府 部 门 本 公 司 销 售 员、 医 药 代 表 投诉的方式： 信 函 传 真 电 话 来人 投诉处理部门的职责 及时对客户沟通、客户投诉登记备案。 判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。 每日复查新的客户投诉记录。 在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。 组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA，医学支持，市场部，产品支持，工程技术及产品开发部。 投诉处理部门的职责 负责每月，每季度，每年的投诉趋势分析和汇报工作。 审批所有客户投诉调查结果，确认调查分析准确完整，结论有效。 30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。 投诉处理的步骤： 1、投诉报告与登记 2、投诉调查 3、投诉处理 投诉报告与登记 对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括： 投诉人姓名，地址 投诉日期和受理人姓名 投诉产品名称，产品编码，规格 批号，有效期 投诉事件简述 投诉材料与投诉样品的编号和存档 每一个投诉的编号 两个工作日内交QA部门进行调查 投诉的调查 向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。 复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品释放前是否符合相关质量标准。 回顾分析每一种产品投诉记录。 投诉调查的方式 内 部 调 查： 复 查 有 关 批 生 产 记 录、QC 检 验 记 录、 仓 库 库 存 记 录 和 发 货 记 录。 目 检 附 样 并 与 留 样 比 较。 进 行 全 检 或 检 验 有 关 项 目。 检 查 库 存 中 该 批 号 或 与 其 相 邻 批 号 的 产 品。 投诉调查的方式 外 部 调 查： 由 质 量 部 经 理 决 定 是 否 需 派 员 赴 投 诉 地 和 相 关 地 点 进 行 调 查。 如 是， 调 查 人 应 于 调 查 返 回 后 两 天 内 提 交 调 查 报 告。 必 要 时 由 质 量 保 证 处 召 集 专 题 会 议 讨 论 决 定 有 关 事 项。 对调查过