安瓿水浴式灭菌器验证方案要点.doc

ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案 文件类别： 文件编号： 职能部门： 页 码：共 页 起 草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质管部核： 年 月 日 使用单位： 、 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案 1、概述： 生产厂家：山东新华医疗器械有限公司 出厂日期： 出厂编号： 存放地点： 本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 （20ml）。该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。 2、验证目的： 2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃ 30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。 3.职责： 3.1.认证委员会 3.1.1.负责验证方案的审批。 3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。 3.2.设备科 3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2.负责建立设备档案。 3.3.生产科 3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序 3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。 3.4.验证小组 3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。 3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。 3.5.质管部 3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。 3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。 3.5.3. 负责仪器、仪表的校正 3.6.车间 3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。 3.6.2.负责指定操作人员。 3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。 4.验证内容： 4.1.安装确认 4.1.1.安装确认所需文件资料 设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见附件1）。 4.1.2.关键性仪表及备件核对登记 列出关键性仪表及备件的目录（附件2），并核对登记，将此作为灭菌器的关键资料，用来与仪器变动后作比较。 4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。 水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等（见附件3）。 4.1.4.仪器仪表校正 列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包括铂电阻、压力表等，确定校正周期，并按规定进行校正（见附件4）。 4.1.5．评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的要求。 对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求，检查灭菌器安装条件，检查内容包括： 安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求； 电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。 检查及评价结果记录于（附件5）。 4.1.6．起草标准操作程序 水浴式灭菌器操作程序 设备维护使用、维护保养制度 4.2．运行确认 运行确认是灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据，主要内容包括： 检查在设定的蒸汽压力的温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。 检查门锁系统是否安全可靠。 灭菌是否按预先设定的程序进行。 合格标准：灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述，空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。 测试及评价结果记录于（附件6）。 4.3．性能确认 进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性，灭菌器的性能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。 4.3.1．空载热分布测试 检查灭菌腔室内热分布情况，调查灭菌