纯化水设备计算机化系统验证方案要点.doc

纯化水设备计算机化系统验证方案 项目： 纯化水设备计算机化系统验证 项目编号： TQ-SC 系统名称： 制水设备PLC系统 制造商: 扬州华康水处理科技有限公司 型号： FSJ43R-3B-2型(RO)反渗透装置 系统编号： SC1-X003-01 生产线/地点 提取车间 方案编号： VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 杨智飞 年 月 日 人 杨炯宝 年 月 日 莫忠财 年 月 日 陈延生 年 月 日 段博宇 年 月 日 批准人 赵军 年 月 日 贾红静 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 可接受标准 3 3. 验证实施过程 3 3.1. 验证小组成员及职责表 3 3.2. 人员培训 4 3.3. 设计验证（DQ） 4 3.4. 安装验证（IQ） 5 3.5. 运行验证（OQ） 6 3.6. 性能验证（PQ） 11 4. 总结报告 12 4.1. 目的 12 4.2. 结果汇总 12 4.3. 结论 12 5. 偏差处理 13 6. 签名日志 13 7. 最终结论 13 8. 再验证周期 13 9. 附件 14 目的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求，并且能够稳定工作。 可接受标准 验证涉及的相关文件均获批复。 验证小组成员已经过相关培训。 PLC控制系统功能符合设计、安装、GMP的要求。 验证实施过程 姓名 部 门 职务 职 责 杨智飞 生产部 组长 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 杨炯宝 质量部 组员 负责文件资料的验证 陈延生 提取车间保全 组员 负责设备验证的具体工作和设备用电的检查验证 莫忠财 提取车间工艺员 组员 负责对验证方案的具体操作和结果验证 段博宇 质量部QA 组员 负责对验证全过程的质量监控 于静 提取车间制水 组员 负责对相关内容的检验 负责验证数据及结果的审核 人员培训 所有参与本次验证验证的人员均应经过相关培训，详见附件。 设计验证（DQ） 验证目的： 通过比较URS与、的一致性，检查系统是否满足需求，GMP要求针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商每一个功能的控制方式，执行过程操作人员对人机的操作要求系统的安全性（权限设置）要求硬件、软件的基本配置要求安装空间、位置、所处的环境 验证项目 验证标准 验证结论 验证人/日期 每一个功能的控制方式，执行过程 符合设计说明和功能说明的要求。 □相符 □不相符 系统权限设置、管控 符合设计说明要求。 □相符 □不相符 操作人员对人机界面的操作 符合功能说明要求。 □相符 □不相符 硬件、软件的基本配置 符合设计和功能的要求。 □相符 □不相符 安装空间、位置、所处的环境 符合设计的要求。 □相符 □不相符 安装验证（IQ） 验证目的：验证方法： 可接受标准：——各种文件与清单、图纸、软件俱全。 安装确认——安装过程符合设计要求和安装程序要求 环境和公用工程确认——如电源、温湿度等符合要求。 验证 验证结果 各种文件与清单、图纸、软件俱全。 安装过程符合设计要求和安装程序要求 电源、压缩空气 PLC版本 温度、湿度 仪器仪表校验 验证人签字 日 期 运行验证验证目的： 验证方法： 可接受标准 (1) 登录测试 目的： 确认未经授权的人员不得进入控制系统和登陆应用软件； 测试步骤： PLC控制系统界面登陆测试（操作人） 启动PLC控制系统，界面出现要求输入访问密码框。 输入错误的用户名及错误密码不能登陆。 输入正确的用户名及错误密码不能登陆。 输入正确的用户名及正确密码可以登陆。 软件登陆测试（管理员） 登陆界面后，点击界面参数设置按钮，出现软件登录界面。 输入错误的用户名及错误密码，不能登陆。 输入正确的用户名及错误密码，不能登陆。 输入正确的用户名及正确密码，可以登陆。 填写登陆测试验证结果记录，见附件附件OQ-1。 确认过程任何偏差项，需在偏差表中记录。 接受标准： PLC控制系统界面登陆测试符合要求 软件登陆