药品研发工作中的一些心得体会解析.doc

药品研发工作中的一些心得体会 ——分析篇 生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工作；找不到的人 片段A 分析工作人员按大类有仪器分析试验员、有化学分析试验员；不同岗位的有非研究性的如药厂里QC- 分析试验员，研究性的如新药分析研究员，仪器分析工程师等等。很多人认为都是分析试验工作只是名称花哨，不过以我而言，名称不工作职责和要求就不，名称相同而不同的单位又可能不。 这里就非研究性质的一般分析试验员，如QC；研究性质分析试验员，如新药分析研究员，分析工程师等和大家讨论一下个人看法。 1，非研究性质的一般分析试验员，如QC。要求熟练掌握常规的分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还药典什么的法定标准，反正就是有现成的标准和方法，所以有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要，一般来说本科及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。 2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的，大多称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化学、药物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算，标准滴定液的配置及标定，光谱、波理论等；法律法规方面熟悉新药申报相关法规、指导原则、药典相关知识等相关知识，如果是做国外的还需具备一定外语水平；计算机相关能力，如熟悉一些药学软件使用chemoffice，数据处理软件，文献查阅能力等；实验技能方面具备一定的设计试验方案和处理试验中可能出现的问题的能力；其他就是撰写实验原始记录和申报资料。另外在工作中（我是做仪器分析）积累经验，锻炼实验室及仪器管理和维护能力。 如果是做CRO化学定制的分析研究员（我们单位称之为分析工程师），理论方面：法规的东西，相对少一些，但实验性、研究性更强，接触化学物种类更多，由于需要配合合成研究员，很多东西是未知的，所以通常需要一定有机化学和药物化学知识，对分析基本理论和试验技能也要求更高，工作中经常遇到需要解谱，还需要了解化合物的MSDS和更多的实验室安全方面的东西，当然公司会对进行EHS培训；还需要仪器维护能力（在工作中积累）。 当然，以上的都很大很综合性的，很难有人能成为这种万金油，所以我觉得不好分级。但只要有浓厚兴趣和很强的学习能力，若能掌握得很好很小的任意一两个方面，独挡一面，例如：溶出试验能像“分析里面的溶出试验板块”的谢沐风老师那样；HPLC的使用和维护独挡一面；解谱是个人专长等；应该叫骨灰级了。 质量标准中的颜色问题： 1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录，详细介绍了原理和操作细节。关于样品颜色比较，提供了基准物质、标准储备液和标准比色液的详细配置方法。但是，药典有一个小的缺陷，就是缺少这些标准比色液色号和具体溶液颜色的对应关系。经过检索，发现中国药典大部分标准都在标准中详细介绍了具体操作或者具体色号。 例如，二羟丙茶碱标准中规定：在中国药典里面，按照这样规定和描述，检验中不会出现问题。 2、BP/EP中存在的问题：我发现EP/BP中多个产品，在附录里面规定的内容细节和CHP2005类似，也是介绍标准储备液和标准比色液配置细节，对于无色溶液，也规定了比较要求。但是仔细阅读某些品种个论，就会发现比色项目中，没有提到具体的需要的比色液色号，而仅仅是溶液颜色描述。 例如：solution is not more than slightly yellow.为了确认符合slightly yellow，需要和几号比色液比较呢？BP/EP里面没有具体介绍，药典起草指南里面也没有。为此特致函BP委员会，结果呢？看看回复： Dear XXX：I cannot answer your question at present because our laboratory will need to carry out the tests and compare the solutions with the colour solutions. At present if your solution has very little yellow colour then it passes the test. Regards著名药品标准，在这样的项目上都如此马虎，我们工作中确实需要多问几个为什么了！ CHP2005中比色液号码按照从小到大，颜色依次加深；而BP/EP中，正好相反。特此提醒。 孟子曰“尽信书不如无书”，讲的就是批判和怀疑精神。工作中既涉及原理，也包括很多操作细节。如果我们不放过每日工作中的细小问题，逐渐的就会成长为行业的优秀人才。这条道路，每个人都在走着，就看谁坚持下去。 凡是多想个为什么，去理解这份工作。刚工作时，不知道“干燥失重”和“水分”的差别，当时唯一能提供的参考资料就是CP，CP上也没说明区别，其实也是自己没有认真看附录，后来看了USP后才明白，然后再