药综第章用药安全解析.doc

第4章　用药安全 　　Part 1：核心考点串烧 第一节　药物警戒 一、什么是药物警戒？　　WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。　　药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他……问题。 　 药物警戒的——重要作用、意义、工作内容 药品不良反应监测的 ——目的和意义 重要作用 1.药品上市前风险评估可及时发现风险。→叫停！ 2.药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市！召回！ 3.发现药品使用环节的问题→如“阿糖胞苷儿科事件” 4.发现和规避假、劣药品流入市场→如“齐二药事件” 1.弥补药品上市前研究的不足2.减少ADR的危害3.促进新药的研制开发4.促进临床合理用药 意义 ①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量； ②改进用药安全，促进公众健康； ③药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药； ④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。 工作内容 ①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号； ②监测药品不良反应的动态和发生率； ③确定风险因素，探讨不良反应机制； ④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。 药物警戒的---信号来源 药品不良反应监测的---监测方法 被动监测 自发报告体系 自愿呈报系统 主动监测 定点监测； 集中监测系统 定点监测； 处方事件监测 处方事件监测 借助信息系统进行ADR信号的提取 记录联接系统 专业刊物发表的病例报道 药物流行病学研究方法 二、药物警戒的——信号种类？　　1.确认的信号 　　——有明确的风险，有必要采取措施以降低风险；　　2.尚不确定的信号　　——有潜在的风险，需要继续密切监测；　　3.驳倒的信号　　——并不存在风险，目前不需采取措施。 第二节　药品不良反应 　　不良反应的——程度分级标准？　　药品不良反应按照程度分为三级——　　轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。　　中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。　　重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。 　　不良反应——因果关系的——评价标准？ ——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR。　　不良反应——因果关系的——评价结果？　　根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定　　很可能　　可能　　可能无关　　待评价　　无法评价 　　表4-1 药品不良反应因果关系评价表 　 ① ② ③ ④ ⑤ 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 （1）肯定 　　用药及反应发生时间顺序合理；　　停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；　　再次使用，反应再现，并可能明显加重（激发试验阳性）；　　有文献资料佐证；　　排除原患疾病等其他混杂因素影响。　　（2）很可能 　　无重复用药史，余同“肯定” 。 　　（3）可能 　　用药与反应发生时间关系密切　　有文献资料佐证；　　（4）可能无关 　　ADR与用药时间相关性不密切　　反应表现与已知该药ADR不相吻合　　原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 　　不良反应监测的——报告原则？报告范围？　　我国药品不良反应报告原则为——可疑即报！即报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。　　我国药品不良反应的监测范围：　　①对于上市5年以内的药品---报告该药品引起的所有可疑不良反应。　　②对于上市5年以上的药品---报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 　　ADR报告表填写注意事项？　　（1）药品不良反应报告表　　---填写齐全和确切，不能缺项。　　（2）不良反应/事件过程描述 　　主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。　　（3）引起不良反应的怀疑药品 　　主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；　　药品名称要求填写通用名（即包装上所用的名称）和商品名；　　生产厂家要求填写全名；一定要有批号；　　用法（口服、肌注、静脉滴注或静脉注射）、用量准确明确。 　　（4）用药起止时间　　是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日；　　用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明；　　如某药只