SCGYg阿莫西林胶囊工艺规程解析.doc

审 批 部门 签名 日期 制订人 生产技术部 审核人 生产车间 工程部 质量管理部 质量保证部 质量控制部 批准人 生产负责人 质量负责人 目的：建立0.25g阿莫西林胶囊工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 范围：适用于0.25g阿莫西林胶囊的生产过程和中间控制。 职责： 生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。 质量保证部负责本规程的审核。 生产负责人、质量负责人负责本规程的批准。 质量部负责监督本规程的实施。 质量保证部人员负责执行本规程。 .制定依据： 0.25g阿莫西林胶囊申报资料 中国药典2010版二部 参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品GMP指南——口服固体制剂（2011年） .产品概述： 2.1药品名称 .1通用名称：阿莫西林胶囊 .2拼音名称：Amoxilin Jiaonang .3英文名称：Amoxicillin Capsules .2产品代码：CP001 .3类别：本品为抗菌素类药。 .4剂型：本品为胶囊剂 .5规格：0.25g .6主要成分：阿莫西林 .7性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 .8贮藏：遮光，密封保存。 .9包装规格：铝塑包装 12粒/板×3板/盒×300盒/箱；10粒/板×2板/盒×300盒/箱； 10粒/板×5板/盒×300盒/箱；12粒/板×15板/盒×100盒/箱。 .10有效期：24个月 .11药品批准文号：国药准字.基本处方与生产批量 .1基本处方表 物料名称 代码 申报处方 生产处方 1000粒用量(g) 理论用量(kg) 阿莫西林 YH038 250（折干折纯） 325 二氧化硅 FL017 5.9 0.059×批量 羧甲淀粉钠 FL018 10.5 0.105×批量 硬脂酸镁 FL004 1.8 0.018×批量 备注： （1）因阿莫西林有高致敏性，每批按整袋（13袋，每袋25kg，共325kg）计，不做退库。 （2）辅料用量：万粒用量 × 批量（按原料用量折算批量后再计算，保留1位小数。） .2生产批量： 3.2.1根据阿莫西林原料的水分及含量，按325kg折算，保留1位小数。 3.2.2批量（万粒）计算公式：325 ×（1-水分）×干品含量×1000÷0.25÷10000 .生产工艺流程图 D级洁净区 一般生产区 .生产条件及主要设备 .1生产条件 生产车间 青霉素车间 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 温湿度要求 称量配料 称量配料间 D级 温度：18℃~26℃湿度：45%~65% 混合 混合间 D级 温度：18℃~26℃湿度：45%~65% 充填 充填2 D级 温度：18℃~26℃湿度：45%~65% 铝塑 铝塑间 D级 温度：18℃~26℃湿度：45%~65% 外包装 外包装间 普通区 无 .2主要设备一览表 序号 设备名称 规格型号 性能参数 设备编号 制造单位 安装地点 房间号 1 混合机 HV-1500 300-450kg/次 K1-093 重庆市科旭制药机械设备制造有限公司 2 全自动胶囊充填机 NJP-3500C-2 3500粒/分 K1-151 浙江省瑞安市凯鑫隆制药机械厂 充填2 3 胶囊抛光机 PG-7000 3000-7000粒/分 K1-097 北京翰林航宇科技 发展有限公司 充填2 4 板铝塑包装机 DPH-260TK 40-55次/分 K1-149 温州小蒋机械科技 有限公司 铝塑间 5 奇卡诺激光喷码机 A-30 ---- K1-133 K1-136 成都荣乐激光技术 开发有限公司 包装间 6 电子监管码系统 MT-950 ---- K1-161 K1-162 深圳万碧港深电脑 设备有限公司 包装间 7 条码扫描器 MS-3 ---- K1-158 K1-159 深圳万碧港深电脑 设备有限公司 包装间 8 热收缩机 HS-5035B ---- K1-026 邯郸汉信包装机械厂 包装间 9 热收缩机 HS-5035B ---- K1-015 K1-029 河北博柯莱自动化 包装有限公司 包装间 10 PP带自动捆包机 PP-90-11 ---- K1-089 K1-090 浙江兄弟包装机械厂 包装间 .产品的法定质量标准和内控标准 .1原辅料质量标准 物料名称 质量标准